자연 폐경 후 여성의 성기능에 대한 티볼론 대 경피 E2/NETA의 효능(P06089)
2022년 2월 2일 업데이트: Organon and Co
성기능 장애가 있는 폐경 후 여성의 성욕 및 각성에 대한 티볼론 및 경피 연속 복합 에스트라디올/노레티스테론의 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 시험
티볼론은 갱년기 증상 치료제로 등록됐다.
그러나 성기능 장애 진단을 받은 폐경 후 여성에게 티볼론이 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
이는 현재 폐경 후 여성의 성욕 문제에 대한 승인된 치료법이 없기 때문에 중요합니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 성기능 장애로 진단된 폐경 후 여성에서 티볼론과 에스트로겐/프로게스토겐 피부 패치의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 신체 및 정신적으로 건강한 폐경 후 여성, >=48 및 <=68세, 온전한 자궁.
- 여성은 젊은 나이에 비해 만족스러운 성적 활동이 감소했으며 성적 문제는 관계/파트너 문제로 인한 것으로 간주되지 않았습니다. 감소된 성적 기능은 FSDS(점수 = 15)에 의해 확인된 바와 같이 성적으로 관련된 개인적 고통을 초래했습니다.
- 다음 질문에 대해 긍정적인 대답을 해야 했습니다. (a) 지난 몇 년 동안 만족스러운 성적 활동을 했습니까? (b) 성행위에 대한 만족도가 감소했습니까? (c) 파트너로서 친구로서 만족합니까?
- 모든 피험자는 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 확립된 성적 관계를 유지해야 했습니다.
- 여성은 성적으로 활발해야 했습니다.
- 무작위화 전 6개월 이내의 정상 유방조영술.
- 체질량 지수 >18 및 <=32 kg/m2.
- 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 설명되지 않는 비정상적인 자궁 출혈
- 이중층 자궁내막 두께 >4mm
- 스크리닝 전 3개월 이내에 티볼론 또는 경피 E2/NETA 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내의 프로게스토겐 이식 또는 주사 및 에스트로겐/프로게스토겐 주사 요법
- 자궁 내 프로게스토겐 사용
- 이전에 안드로겐 또는 안드로겐 활동을 강화하는 것으로 알려진 화합물을 이용한 성공적이지 못한 치료
- 스크리닝 전 3개월의 해당 휴약 기간을 적용하지 않고 안드로겐을 사용한 현재의 성공적인 치료
- 이전 또는 현재 반대되지 않은 에스트로겐 투여, 에스트로겐 알갱이 또는 타목시펜 구연산염의 이전 사용(이전의 저용량 질 에스트로겐 전용 적용은 허용됨)
- 스크리닝 이전 5년 이내에 항안드로겐 사용.
- 성기능 장애의 중대한 기질적 장애가 있는 여성 또는 성기능 장애가 있는 파트너
- 조기에 성기능 장애가 시작된 여성(폐경 전 >15년)
- 안드로겐 탈모증, 여드름 또는 다모증으로 고통받는 여성
- 성욕에 영향을 미치는 질병으로 고통받는 여성
- 성욕에 영향을 미치는 약물을 사용하는 여성
- 중등도에서 중증의 우울증
- 스크리닝 전 8주 이내에 현재 또는 이전에 항우울제 사용
- 최근 3개월 이내 주요 부인과 수술
- 심각한 질병이나 장애; 또는 전반적인 건강과 복지를 손상시킬 수 있는 전신 질환을 동반한 내분비 장애(제어된 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증 및 제2형 당뇨병이 허용됨)
- 지난 3년 동안 심각한 정신 질환 및/또는 약물, 약물 또는 알코올 중독의 병력 또는 존재
- 외인성 호르몬 스테로이드가 금기인 질병.
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 모든 악성 종양의 병력 또는 존재
- 심혈관 또는 뇌혈관 상태, 혈전증 또는 혈전색전성 장애의 병력 또는 존재
- 간, 담낭 또는 신장 질환, 간질 또는 고전적 편두통의 병력 또는 존재
- 조절되지 않는 고혈압
- 비정상적인 자궁경부암 검사 결과를 가진 여성
- 유방암의 병력 또는 존재, 의심스러운 유방 덩어리 또는 유방 조영술 이상
- 시험 약물의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 심사일지 미준수
- raloxifene, clonidine, veralipride, phytoestrogen 추출물의 현재 사용
- 스테로이드의 약동학을 방해하는 것으로 알려진 약물
- 지난 60일 이내에 연구 약물 사용
- 임상적으로 관련이 있고 연구자의 의견에 따라 시험 과정 동안 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
티볼론
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24주 동안 티볼론(2.5mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
경피 연속 결합 E2-NETA(에스트라디올-노르에티스테론)
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24주 동안 경피 연속 복합 E2-NETA(estradiol-norethisterone 50/140 mcg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성기능 장애가 있는 건강한 폐경 후 여성의 질 출혈 및 반점 발생률에 대한 티볼론(2.5mg)과 경피 E2/NETA(50/140mcg)의 효과를 비교합니다.
기간: 치료 기간 중 13-24주차
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치료 기간 중 13-24주차
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성기능 장애가 있는 건강한 폐경 후 여성의 성기능에 대한 티볼론과 E2/NETA의 효과를 비교하십시오.
기간: 치료 중 기간의 8-12주 및 20-24주.
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치료 중 기간의 8-12주 및 20-24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만족스러운 성적 사건의 빈도, 성적 환상 및 주관적 흥분의 빈도, FSFI, FSDS, WHQ 및 내분비 매개변수에 대한 점수에 대한 티볼론과 E2/NETA의 효과를 비교합니다.
기간: 치료 중 기간의 8-12주 및 20-24주
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치료 중 기간의 8-12주 및 20-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06089
- C-1774
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성기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
티볼론에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...빼는