Eficácia da tibolona versus E2/NETA transdérmico na função sexual em mulheres naturalmente pós-menopáusicas (P06089)

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas física e mentalmente saudáveis, >=48 e <=68 anos, com útero intacto.
• As mulheres deveriam sofrer de atividade sexual satisfatória diminuída em comparação com a idade mais jovem e os problemas sexuais não deveriam ser considerados causados ​​por problemas de relacionamento/parceiro. A função sexual diminuída resultaria em sofrimento pessoal sexualmente relacionado, conforme confirmado pelo FSDS (pontuação = 15).
• Uma resposta afirmativa deveria ser dada às seguintes perguntas: (a) Em anos anteriores você achou a atividade sexual satisfatória? (b) Houve um declínio em sua satisfação com a atividade sexual? (c) Você está satisfeito com seu parceiro como amigo?
• Todos os indivíduos deveriam ter uma relação sexual estabelecida de pelo menos 6 meses de duração antes da triagem.
• As mulheres deviam ser sexualmente ativas.
• Mamografia normal dentro de 6 meses antes da randomização.
• Índice de massa corporal >18 e <=32 kg/m2.
• Consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

• Qualquer sangramento uterino anormal inexplicável
• Espessura endometrial de camada dupla > 4 mm
• Tibolona ou uso transdérmico de E2/NETA dentro de 3 meses antes da triagem
• Implantes ou injeções de progestagênio e terapia injetável de estrogênio/progestogênio dentro de 6 meses antes da triagem
• Uso de progestágeno intra-uterino
• Tratamento anterior sem sucesso com andrógenos ou compostos conhecidos por aumentar a atividade androgênica
• Tratamento atual bem-sucedido com andrógenos, sem aplicar o período de washout aplicável de 3 meses antes da triagem
• Qualquer administração anterior ou atual de estrogênio sem oposição, uso anterior de pastilhas de estrogênio ou citrato de tamoxifeno (aplicações anteriores de estrogênio vaginal em baixa dose são permitidas)
• Uso de antiandrogênicos nos 5 anos anteriores à triagem.
• Mulheres com transtorno orgânico significativo de disfunção sexual ou parceiro com disfunção sexual
• Mulheres que tiveram disfunção sexual de início precoce (> 15 anos antes da menopausa)
• Mulheres que sofrem de alopecia androgênica, acne ou hirsutismo
• Mulheres que sofrem de doenças que influenciam a sexualidade
• Mulheres em uso de medicamentos influenciando a sexualidade
• Depressão moderada a grave
• Uso atual ou anterior de antidepressivo dentro de 8 semanas antes da triagem
• Grande cirurgia ginecológica nos últimos 3 meses
• Qualquer doença ou distúrbio grave; ou qualquer distúrbio endócrino com doença sistêmica que prejudique a saúde e o bem-estar geral (hipo/hipertireoidismo controlado e diabetes mellitus tipo II foram permitidos)
• Histórico ou presença de doença psiquiátrica grave e/ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool nos últimos 3 anos
• Doenças para as quais os esteróides hormonais exógenos foram contra-indicados.
• História ou presença de qualquer malignidade, exceto cânceres de pele não melanoma tratados com sucesso
• História ou presença de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares, trombose ou distúrbios tromboembólicos
• História ou presença de doença hepática, da vesícula biliar ou renal, epilepsia ou enxaqueca clássica
• hipertensão descontrolada
• Mulheres com resultados anormais de esfregaço cervical
• Histórico ou presença de câncer de mama, nódulo mamário suspeito ou anormalidade mamográfica
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo.
• Não cumprimento do diário de triagem
• Uso atual de extratos de raloxifeno, clonidina, veraliprida, fitoestrogênio
• Drogas conhecidas por interferir na farmacocinética dos esteróides
• Uso de drogas experimentais nos últimos 60 dias
• Qualquer doença ou condição que fosse clinicamente relevante e que, na opinião do investigador, pudesse comprometer o bem-estar do sujeito durante o estudo