Účinnost tibolonu versus transdermální E2/NETA na sexuální funkce u přirozeně postmenopauzálních žen (P06089)

Kritéria pro zařazení:

• Fyzicky a duševně zdravé postmenopauzální ženy ve věku >=48 a <=68 let s intaktní dělohou.
• Ženy měly trpět sníženou uspokojivou sexuální aktivitou ve srovnání s nižším věkem a sexuální problémy neměly být považovány za způsobené vztahovými/partnerskými problémy. Snížená sexuální funkce měla mít za následek sexuálně související osobní úzkost, jak potvrdila FSDS (skóre = 15).
• Kladná odpověď měla být dána na následující otázky: (a) Uspokojovala vás sexuální aktivita v předchozích letech? (b) Došlo k poklesu vaší spokojenosti se sexuální aktivitou? (c) Jste spokojeni se svým partnerem jako přítelem?
• Všechny subjekty měly mít před screeningem vytvořený sexuální vztah trvající alespoň 6 měsíců.
• Ženy měly být sexuálně aktivní.
• Normální mamografie do 6 měsíců před randomizací.
• Index tělesné hmotnosti >18 a <=32 kg/m2.
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení
• Dvouvrstvá tloušťka endometria >4 mm
• Tibolon nebo transdermální E2/NETA použijte do 3 měsíců před screeningem
• Gestagenové implantáty nebo injekce a estrogen/progestogen injekční léčba během 6 měsíců před screeningem
• Použití intrauterinního gestagenu
• Neúspěšná předchozí léčba androgeny nebo sloučeninami, o kterých je známo, že zvyšují androgenní aktivitu
• Současná úspěšná léčba androgeny bez použití příslušného vymývacího období 3 měsíce před screeningem
• Jakékoli předchozí nebo současné podávání estrogenu bez odporu, předchozí použití estrogenových pelet nebo tamoxifen citrátu (předchozí aplikace s nízkými dávkami vaginálního estrogenu jsou povoleny pouze)
• Užívání antiandrogenů během předchozích 5 let před screeningem.
• Ženy s významnou organickou poruchou sexuální dysfunkce nebo partner se sexuální dysfunkcí
• Ženy, které měly časný nástup sexuální dysfunkce (> 15 let před menopauzou)
• Ženy trpící androgenní alopecií, akné nebo hirsutismem
• Ženy trpící nemocemi ovlivňujícími sexualitu
• Ženy užívající léky ovlivňující sexualitu
• Středně těžká až těžká deprese
• Současné nebo předchozí užívání antidepresiv během 8 týdnů před screeningem
• Velká gynekologická operace v předchozích 3 měsících
• Jakékoli vážné onemocnění nebo porucha; nebo jakákoli endokrinní porucha se systémovým onemocněním, která by mohla poškodit celkové zdraví a pohodu (byla povolena kontrolovaná hypo/hypertyreóza a diabetes mellitus typu II)
• Anamnéza nebo přítomnost závažného psychiatrického onemocnění a/nebo jakékoli závislosti na drogách, lécích nebo alkoholu v posledních 3 letech
• Nemoci, u kterých byly kontraindikovány exogenní hormonální steroidy.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli malignity, kromě úspěšně léčených nemelanomových kožních rakovin
• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních stavů, trombózy nebo tromboembolických poruch
• Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater, žlučníku nebo ledvin, epilepsie nebo klasické migrénové bolesti hlavy
• Nekontrolovaná hypertenze
• Ženy s abnormálními výsledky cervikálního stěru
• Anamnéza nebo přítomnost rakoviny prsu, podezřelá bulka v prsu nebo mamografická abnormalita
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebního léku.
• Nedodržování promítacího deníku
• Současné použití raloxifenu, klonidinu, veralipridu, fytoestrogenových extraktů
• Léky, o kterých je známo, že interferují s farmakokinetikou steroidů
• Užívání zkoumaných léků během posledních 60 dnů
• Jakákoli nemoc nebo stav, který byl klinicky relevantní a který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pohodu subjektu v průběhu studie