评估 Axiom Worldwide Drx9000™ 脊柱减压系统有效性和安全性的试点研究
2016年5月4日 更新者：NEMA Research, Inc.
评估 Axiom Worldwide Drx9000™ 脊柱减压系统治疗腰痛的有效性和安全性的试点研究
该试点研究将评估 Axiom Worldwide DRX9000 用于积极治疗慢性腰痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
目前，同行评审的医学文献中没有使用 DRX9000™ 的前瞻性安全性和/或结果研究。
已发表使用类似机器的试验，这些试验提供的证据支持 FDA 授予的使用脊柱减压和 DRX9000™ 的适应症。
Axiom Worldwide 已确定使用标准化治疗方案完成此类前瞻性评估将有利于患者的持续医疗护理和 LBP 治疗科学知识的进一步发展。
因此，本研究将尝试建立和验证这种计算机化脊柱减压系统在治疗 LBP 和坐骨神经痛方面的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Vibrance Medical Group
-
-
Florida
-
Naples、Florida、美国、34108
- Naples Anesthesia and Pain Associates
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Tampa、Florida、美国、33614
- Active Health and Wellness Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄大于 18 岁
- 能够了解可能的风险和收益，并向 IRB 批准的临床多模式协议提供书面知情同意书 (ICF)
- LBP 在 0-10 的 11 点数字疼痛等级量表 (VRS) 中强度水平大于 4（0 - 无疼痛，10 - 最严重的疼痛）
- 按照方案中的描述完成必要的诊断和病史评估，以确认患者的诊断和研究和 DRX9000 治疗方案的资格。
- 愿意并能够完成为期六周的 20 节 DRX9000 门诊治疗和至少 6 个月的随访
排除标准：
- 怀孕
- 临床检查中神经运动缺陷的证据
- 脊髓受压、转移癌、肿瘤、血肿、感染或压缩性骨折的证据
- 伴有神经功能缺损或神经根卡压的严重中央狭窄的证据
- 与健康相关的索赔（处理中或未决）、工伤赔偿或人身伤害的诉讼
- 以前的脊柱融合手术，插入硬件或人造椎间盘
- 偏瘫或截瘫
- 严重心血管或代谢疾病或腹主动脉瘤病史
- 在 6 周的治疗期间不愿推迟其他类型的 LBP 治疗
- 已知的酒精滥用或药物滥用
- 身高小于 4 英尺 10 英寸（147 厘米）或大于 6 英尺 8 英寸（203 厘米）
- 体重大于 300 磅（136 公斤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DRX集团
使用设备 DRX9000™ 的患者。
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设备设计用于施加脊柱减压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后疼痛强度评定量表 (VRS)，这是一个从 0-10 的量表（0=无痛，10=最痛）
大体时间：六个星期
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完成 20 次 DRX9000 治疗的标准六周系列后，治疗后口头数字疼痛强度评定量表 (VRS) 的数值结果。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 6 周 DRX9000 治疗后显着（VRS 大于或等于 4）LBP 复发。
大体时间：六个星期
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将记录在完成 6 周 DRX9000 治疗后报告 LBP 的 VRS 大于或等于 4 的受试者数量。
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六个星期
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从基线到六周的功能能力变化（修订版 Oswestry 疼痛问卷）
大体时间：六个星期
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在 DRX9000 治疗 6 周后，受试者的功能能力将通过修订的 Oswestry 疼痛问卷（0-50 分，0 = 疼痛无影响）作为数字评分进行测量。
在基线、3 周和 6 周评估功能能力。
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六个星期
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DRX9000 治疗 6 周后患者对治疗程序的满意度。
大体时间：六个星期
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在 DRX9000 治疗 6 周后，患者对治疗程序的满意度按 0-10 的等级测量（0=非常不满意，10=非常满意）。
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六个星期
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DRX9000 治疗 6 周后不良事件的数量。
大体时间：六个星期
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DRX9000 治疗 6 周后报告的不良事件总数。
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六个星期
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退出研究的患者人数。
大体时间：6周
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在 6 周治疗期间退出的患者总数。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Leslie, MD、Mayo Clinic
- 研究主任：Charlotte Richmond, PhD、NEMA Research, Inc.
- 学习椅：Joseph V Pergolizzi, MD、Naples Anesthesia and Pain Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月19日
首次发布 (估计)
2006年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.