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Axiom Worldwide Drx9000™ 脊椎減圧システムの有効性と安全性を評価するパイロット研究

2016年5月4日 更新者：NEMA Research, Inc.

腰痛治療のための Axiom Worldwide Drx9000™ 脊椎減圧システムの有効性と安全性を評価するパイロット研究

このパイロット研究では、慢性腰痛の積極的な治療に対する Axiom Worldwide DRX9000 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、DRX9000™ を利用した将来の安全性および/または結果に関する研究は、査読済みの医学文献にはありません。 同様の機械を使用した試験が公開されており、FDA が承認した脊椎減圧術の適応と DRX9000™ を支持する証拠が得られました。 Axiom Worldwide は、標準化された治療プロトコルを使用してこのような前向き評価を完了することが、患者の継続的な医療と LBP 治療の科学的知識の促進に役立つと判断しました。 したがって、この研究では、LBP と坐骨神経痛の治療におけるこのコンピューター化された脊椎減圧システムの安全性と有効性を確立し、検証しようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Active Health and Wellness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -考えられるリスクと利点を理解し、IRB承認の臨床マルチモーダルプロトコルに書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供できる
  • -11ポイントの数値的疼痛評価尺度（VRS）で0～10の強度レベルが4を超えるLBP（0 - 疼痛なし、10 - 考えられる最悪の疼痛）
  • -プロトコルに記載されているように、必要な診断および病歴評価を完了して、研究およびDRX9000治療プロトコルに対する患者の診断と適格性を確認します。
  • -DRX9000外来治療の6週間の20セッションと最低6か月のフォローアップを喜んで完了することができます

除外基準:

  • 妊娠
  • 臨床検査における神経学的運動障害の証拠
  • -脊髄圧迫、転移性癌、腫瘍、血腫、感染または圧迫骨折の証拠
  • 神経障害または神経根の捕捉を伴う重度の中心狭窄の証拠
  • 健康関連の請求 (進行中または保留中)、労災補償、または人身傷害に関する訴訟
  • 以前の脊椎固定手術、ハードウェアまたは人工椎間板の挿入
  • 片麻痺または対麻痺
  • -重度の心血管疾患または代謝疾患、または腹部大動脈瘤の病歴
  • -6週間の治療セッション中にLBPの他のタイプの治療を延期したくない
  • 既知のアルコール乱用または薬物乱用
  • 身長が 4 フィート 10 インチ (147 cm) 未満または 6 フィート 8 インチ (203 cm) を超える
  • 体重が 300 ポンド (136 kg) を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DRXグループ
デバイス DRX9000™ を使用している患者。
デバイス：DRX9000™
デバイスは、脊椎減圧力を適用するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の数値的疼痛強度評価尺度 (VRS)。これは 0 ～ 10 の尺度です (0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛)
時間枠：六週間
20回のDRX9000治療の標準的な6週間シリーズの完了後の、治療後の口頭による数値的疼痛強度評価尺度（VRS）の数値結果。
六週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間のDRX9000治療の完了後の有意な（VRSが4以上）LBPの再発。
時間枠：六週間
6週間のDRX9000治療の完了後、LBPのVRSが4以上であると報告した被験者の数が記録されます。
六週間
ベースラインから6週間までの機能的能力の変化（改訂版オスウェストリー疼痛アンケート）
時間枠：六週間
6週間のDRX9000治療後の被験者の機能的能力は、修正されたオスウェストリー疼痛質問票による数値スコアとして測定されます（スケール0〜50、0 =効果のない痛み）。 機能的能力は、ベースライン、3 週間および 6 週間で評価されました。
六週間
6 週間の DRX9000 治療後の治療手順に対する患者の満足度。
時間枠：六週間
DRX9000 治療の 6 週間後の治療手順に対する患者の満足度は、0 ～ 10 のスケールで測定されました (0 = 非常に不満、10 = 非常に満足)。
六週間
DRX9000治療の6週間後の有害事象の数。
時間枠：六週間
DRX9000 治療の 6 週間後に報告された有害事象の総数。
六週間
研究を中止した患者の数。
時間枠：6週間
6週間の治療中に離脱した患者の総数。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NEMA Research, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John Leslie, MD、Mayo Clinic
  • スタディディレクター：Charlotte Richmond, PhD、NEMA Research, Inc.
  • スタディチェア：Joseph V Pergolizzi, MD、Naples Anesthesia and Pain Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月4日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-AXW01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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