Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Axiom Worldwide Drx9000™ spinálního dekompresního systému

4. května 2016 aktualizováno: NEMA Research, Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Axiom Worldwide Drx9000™ páteřního dekompresního systému pro léčbu bolesti v kříži

Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Axiom Worldwide DRX9000 pro aktivní léčbu chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné prospektivní studie bezpečnosti a/nebo výsledků využívající DRX9000™ v recenzované lékařské literatuře. Existují publikované studie využívající podobné stroje, které poskytly důkazy na podporu indikací pro použití dekomprese páteře udělených FDA a DRX9000™. Společnost Axiom Worldwide rozhodla, že bude přínosem pro pokračující lékařskou péči o pacienty a pro rozšíření vědeckých poznatků o léčbě LBP, aby bylo možné dokončit takové prospektivní hodnocení pomocí standardizovaného léčebného protokolu. Tato studie se proto pokusí stanovit a ověřit bezpečnost a účinnost tohoto počítačově řízeného systému pro dekompresi páteře při léčbě LBP a ischias.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Schopnost porozumět možným rizikům a přínosům a poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) s klinickým multimodálním protokolem schváleným IRB
  • LBP s úrovní intenzity vyšší než 4 na jedenáctibodové numerické stupnici hodnocení bolesti (VRS) 0-10 (s 0 – žádná bolest a 10 – nejhorší možná bolest)
  • Dokončili nezbytná diagnostická a anamnéza, jak je popsáno v protokolu, aby se potvrdila diagnóza pacienta a způsobilost pro studii a protokol léčby DRX9000.
  • Ochota a schopnost dokončit šestitýdenní 20 sezení ambulantní léčby DRX9000 a minimálně 6měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Důkaz neurologických motorických deficitů při klinickém vyšetření
  • Důkaz komprese míchy, metastatické rakoviny, nádoru, hematomu, infekce nebo kompresní zlomeniny
  • Důkaz těžké centrální stenózy s neurologickým deficitem nebo sevřením nervových kořenů
  • Soudní spory týkající se nároku na zdraví (probíhající nebo čekající), odškodnění pracovníka nebo zranění osob
  • Předchozí operace fúze páteře, vložení hardwaru nebo umělé ploténky
  • Hemiplegie nebo paraplegie
  • Těžké kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění nebo aneuryzma břišní aorty v anamnéze
  • Neochota odložit jiné typy terapie LBP během 6týdenních léčebných sezení
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Výška menší než 4 stopy 10 palců (147 cm) nebo větší než 6 stop 8 palců (203 cm)
  • Tělesná hmotnost vyšší než 300 liber (136 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DRX
Pacienti používající zařízení DRX9000™.
Přístroj: DRX9000™
Zařízení je určeno k aplikaci dekompresních sil na páteř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice intenzity bolesti po léčbě (VRS), což je stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: Šest týdnů
Číselné výsledky verbální numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti po léčbě (VRS) po dokončení standardní šestitýdenní série 20 ošetření DRX9000.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva významného (VRS větší než nebo rovné 4) LBP po dokončení 6 týdnů léčby DRX9000.
Časové okno: Šest týdnů
Bude zaznamenán počet subjektů hlásících VRS větší než nebo rovný 4 pro LBP po dokončení 6 týdnů léčby DRX9000.
Šest týdnů
Změna funkční kapacity ze základního stavu na šest týdnů (revidovaný dotazník o bolesti Oswestry)
Časové okno: Šest týdnů
Funkční kapacita subjektu po 6 týdnech léčby DRX9000 bude měřena jako číselné skóre pomocí revidovaného Oswestry Pain Questionaire (škála 0-50, 0 = bolest bez účinků). Funkční kapacita byla hodnocena na začátku, 3 týdnech a 6 týdnech.
Šest týdnů
Spokojenost pacienta s léčebnými postupy po 6 týdnech léčby DRX9000.
Časové okno: Šest týdnů
Spokojenost pacientů s léčebnými postupy po 6 týdnech léčby DRX9000 byla měřena na stupnici od 0 do 10 (0 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen).
Šest týdnů
Počet nežádoucích příhod po 6 týdnech léčby DRX9000.
Časové okno: Šest týdnů
Celkový počet nežádoucích příhod hlášených po 6 týdnech léčby DRX9000.
Šest týdnů
Počet pacientů, kteří odstoupili ze studie.
Časové okno: 6 týdnů
Celkový počet pacientů, kteří odstoupili během 6 týdnů léčby.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEMA Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Ředitel studie: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Studijní židle: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-AXW01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na DRX9000™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit