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Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de descompresión espinal Axiom Worldwide Drx9000™

4 de mayo de 2016 actualizado por: NEMA Research, Inc.

Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de descompresión espinal Axiom Worldwide Drx9000™ para el tratamiento del dolor lumbar

Este estudio piloto evaluará la efectividad y seguridad del Axiom Worldwide DRX9000 para el tratamiento activo del dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, no hay estudios prospectivos de seguridad y/o resultados que utilicen el DRX9000™ en la literatura médica revisada por pares. Hay ensayos publicados que utilizan máquinas similares que proporcionaron evidencia en apoyo de las indicaciones otorgadas por la FDA para el uso de la descompresión espinal y del DRX9000™. Axiom Worldwide ha determinado que será beneficioso para la atención médica continua de los pacientes y una mejora del conocimiento científico del tratamiento del dolor lumbar para completar dicha evaluación prospectiva utilizando un protocolo de tratamiento estandarizado. Por lo tanto, este estudio intentará establecer y validar la seguridad y eficacia de este sistema computarizado de descompresión espinal en el tratamiento del dolor lumbar y la ciática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Capaz de comprender los posibles riesgos y beneficios y proporcionar un consentimiento informado por escrito (ICF) al protocolo clínico multimodal aprobado por el IRB
  • LBP con un nivel de intensidad superior a 4 en una escala numérica de calificación del dolor (VRS) de once puntos de 0 a 10 (con 0: sin dolor y 10: el peor dolor posible)
  • Completó las evaluaciones de diagnóstico e historial médico necesarias como se describe en el protocolo para confirmar el diagnóstico y la elegibilidad del paciente para el estudio y el protocolo de tratamiento DRX9000.
  • Dispuesto y capaz de completar una sesión de 20 semanas de tratamientos ambulatorios DRX9000 y un mínimo de 6 meses de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Evidencia de déficits motores neurológicos en el examen clínico
  • Evidencia de compresión de la médula espinal, cáncer metastásico, tumor, hematoma, infección o fractura por compresión
  • Evidencia de estenosis central severa con déficits neurológicos o atrapamiento de raíces nerviosas
  • Litigio por reclamo relacionado con la salud (en proceso o pendiente), compensación laboral o lesiones personales
  • Cirugía previa de fusión de columna, inserción de hardware o disco artificial
  • Hemiplejia o paraplejia
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o metabólica grave, o aneurisma aórtico abdominal
  • Falta de voluntad para posponer otros tipos de terapia para el dolor lumbar durante las sesiones de tratamiento de 6 semanas
  • Abuso de alcohol o abuso de drogas conocido
  • Altura inferior a 4 pies y 10 pulgadas (147 cm) o superior a 6 pies y 8 pulgadas (203 cm)
  • Peso corporal superior a 300 libras (136 kg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DRX
Pacientes que utilizan el dispositivo DRX9000™.
Dispositivo: DRX9000™
El dispositivo está diseñado para aplicar fuerzas descompresivas espinales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación de intensidad del dolor posterior al tratamiento (VRS), que es una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
Periodo de tiempo: Seis semanas
Los resultados numéricos de la escala numérica verbal de calificación de la intensidad del dolor (VRS) posterior al tratamiento después de completar una serie estándar de seis semanas de 20 tratamientos con DRX9000.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de dolor lumbar significativo (VRS mayor o igual a 4) después de completar 6 semanas de tratamiento con DRX9000.
Periodo de tiempo: Seis semanas
Se registrará el número de Sujetos que reportaron VRS mayor o igual a 4 para LBP luego de completar 6 semanas de tratamiento con DRX9000.
Seis semanas
Cambio en la capacidad funcional desde el inicio hasta las seis semanas (Cuestionario de dolor de Oswestry revisado)
Periodo de tiempo: Seis semanas
La capacidad funcional del sujeto después de 6 semanas de tratamiento con DRX9000 se medirá como una puntuación numérica mediante el Cuestionario de dolor de Oswestry revisado (escala 0-50, 0=dolor sin efectos). La capacidad funcional se evaluó al inicio, 3 semanas y 6 semanas.
Seis semanas
Satisfacción del paciente con los procedimientos de tratamiento después de 6 semanas de tratamiento con DRX9000.
Periodo de tiempo: Seis semanas
La satisfacción del paciente con los procedimientos de tratamiento después de 6 semanas de tratamiento con DRX9000 se midió en una escala de 0 a 10 (0 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho).
Seis semanas
Número de eventos adversos después de 6 semanas de tratamiento con DRX9000.
Periodo de tiempo: Seis semanas
Número total de eventos adversos informados después de 6 semanas de tratamiento con DRX9000.
Seis semanas
Número de pacientes que se retiran del estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número total de pacientes que se retiraron durante las 6 semanas de tratamiento.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NEMA Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Director de estudio: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Silla de estudio: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-AXW01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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