Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Axiom Worldwide Drx9000™ Spinal Dekompresjonssystem

4. mai 2016 oppdatert av: NEMA Research, Inc.

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Axiom Worldwide Drx9000™ Spinal dekompresjonssystem for behandling av korsryggsmerter

Denne pilotstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Axiom Worldwide DRX9000 for aktiv behandling av kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen prospektive sikkerhets- og/eller utfallsstudier som bruker DRX9000™ i den fagfellevurderte medisinske litteraturen. Det er publiserte forsøk med lignende maskiner som ga bevis til støtte for FDA-bevilget indikasjoner for bruk av spinal dekompresjon og DRX9000™. Axiom Worldwide har bestemt at det vil være til nytte for fortsatt medisinsk behandling av pasienter og en videreføring av den vitenskapelige kunnskapen om behandling av LBP å fullføre en slik prospektiv evaluering ved bruk av en standardisert behandlingsprotokoll. Denne studien vil derfor forsøke å etablere og validere sikkerheten og effekten av dette datastyrte spinal dekompresjonssystemet i behandlingen av LBP og isjias.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, eldre enn 18 år
  • Kunne forstå mulige risikoer og fordeler og gi skriftlig informert samtykke (ICF) til den IRB-godkjente kliniske multimodale protokollen
  • LBP med et intensitetsnivå over 4 på en ellevepunkts numerisk smertevurderingsskala (VRS) på 0-10 (med 0 - ingen smerte og 10 - verst mulig smerte)
  • Fullførte nødvendige diagnostiske og medisinske historieevalueringer som beskrevet i protokollen for å bekrefte pasientens diagnose og kvalifisering for studien og DRX9000-behandlingsprotokollen.
  • Villig og i stand til å gjennomføre en seks ukers 20 økter med DRX9000 polikliniske behandlinger og minimum 6 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bevis på nevrologiske motoriske mangler ved klinisk undersøkelse
  • Bevis på ryggmargskompresjon, metastatisk kreft, tumor, hematom, infeksjon eller kompresjonsbrudd
  • Bevis på alvorlig sentral stenose med nevrologiske mangler eller fastklemming av nerverot
  • Rettstvister for helserelatert krav (under behandling eller under behandling), arbeidserstatning eller personskade
  • Tidligere ryggradsfusjonskirurgi, innsetting av maskinvare eller kunstig skive
  • Hemiplegi eller paraplegi
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller metabolsk sykdom, eller abdominal aortaaneurisme
  • Uvilje til å utsette andre typer behandling for LBP i løpet av de 6 ukers behandlingsøktene
  • Kjent alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  • Høyde mindre enn 4 fot 10 tommer (147 cm) eller større enn 6 fot 8 tommer (203 cm)
  • Kroppsvekt over 300 pund (136 kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DRX Group
Pasienter som bruker enheten DRX9000™.
Enhet: DRX9000™
Enheten er designet for å påføre ryggradsdekompresjonskrefter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteintensitetsskala etter behandling (VRS), som er en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= verste smerte)
Tidsramme: Seks uker
De numeriske resultatene av den verbale numeriske smerteintensitetsvurderingsskalaen etter behandling (VRS) etter fullføring av en standard seks ukers serie med 20 DRX9000-behandlinger.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv for betydelig (VRS større enn eller lik 4) LBP etter fullføring av 6 uker med DRX9000-behandling.
Tidsramme: Seks uker
Antall personer som rapporterer VRS større enn eller lik 4 for LBP etter fullføring av 6 uker med DRX9000-behandling vil bli registrert.
Seks uker
Endring i funksjonell kapasitet fra baseline til seks uker (The Revised Oswestry Pain Questionaire)
Tidsramme: Seks uker
Personens funksjonelle kapasitet etter 6 uker med DRX9000-behandling vil bli målt som en numerisk poengsum av Revised Oswestry Pain Questionaire (skala 0-50, 0=smerte uten effekter). Funksjonell kapasitet ble vurdert ved baseline, 3 uker og 6 uker.
Seks uker
Pasientens tilfredshet med behandlingsprosedyrer etter 6 uker med DRX9000-behandling.
Tidsramme: Seks uker
Pasientens tilfredshet med behandlingsprosedyrer etter 6 ukers DRX9000-behandling ble målt på en skala fra 0-10 (0= svært utilfreds, 10=svært fornøyd).
Seks uker
Antall uønskede hendelser etter 6 uker med DRX9000-behandling.
Tidsramme: Seks uker
Totalt antall bivirkninger rapportert etter 6 uker med DRX9000-behandling.
Seks uker
Antall pasienter som trekker seg fra studien.
Tidsramme: 6 uker
Totalt antall pasienter som trakk seg i løpet av de 6 ukene av behandlingen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Studiestol: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-AXW01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på DRX9000™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere