Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Axiom Worldwide Drx9000™ Spinal dekompressionssystem

4. maj 2016 opdateret af: NEMA Research, Inc.

Pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Axiom Worldwide Drx9000™ Spinal dekompressionssystem til behandling af lænderygsmerter

Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Axiom Worldwide DRX9000 til aktiv behandling af kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen prospektive undersøgelser af sikkerhed og/eller resultater, der anvender DRX9000™ i den peer-reviewede medicinske litteratur. Der er offentliggjorte forsøg med lignende maskiner, som gav beviser til støtte for FDA-bevilgede indikationer for brug af spinal dekompression og DRX9000™. Axiom Worldwide har fastslået, at det vil være til gavn for den fortsatte medicinske behandling af patienter og en fremme af den videnskabelige viden om behandlingen af ​​LBP at gennemføre en sådan prospektiv evaluering ved hjælp af en standardiseret behandlingsprotokol. Denne undersøgelse vil derfor forsøge at etablere og validere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette computeriserede spinal dekompressionssystem i behandlingen af ​​LBP og iskias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • I stand til at forstå mulige risici og fordele og give skriftligt informeret samtykke (ICF) til den IRB godkendte kliniske multimodale protokol
  • LBP med et intensitetsniveau på mere end 4 på en ellevepunkts numerisk smertevurderingsskala (VRS) på 0-10 (med 0 - ingen smerte og 10 - værst mulig smerte)
  • Fuldførte de nødvendige diagnostiske og medicinske historieevalueringer som beskrevet i protokollen for at bekræfte patientens diagnose og berettigelse til undersøgelsen og DRX9000 behandlingsprotokol.
  • Villig og i stand til at gennemføre en seks ugers 20 session med DRX9000 ambulante behandlinger og minimum 6 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Bevis for neurologiske motoriske deficit ved klinisk undersøgelse
  • Bevis på rygmarvskompression, metastatisk cancer, tumor, hæmatom, infektion eller kompressionsbrud
  • Tegn på alvorlig central stenose med neurologiske mangler eller fastklemning af nerverod
  • Retssager for helbredsrelateret krav (i proces eller verserende), arbejdsskadeerstatning eller personskade
  • Tidligere rygsøjlefusionsoperation, indsættelse af hardware eller kunstig diskus
  • Hemiplegi eller paraplegi
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller metabolisk sygdom eller abdominal aortaaneurisme
  • Uvilje til at udskyde andre former for behandling for LBP under de 6 ugers behandlingssessioner
  • Kendt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Højde mindre end 4 fod 10 tommer (147 cm) eller større end 6 fod 8 tommer (203 cm)
  • Kropsvægt større end 300 pund (136 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRX Group
Patienter, der bruger enheden DRX9000™.
Enhed: DRX9000™
Enheden er designet til at påføre spinale dekompressionskræfter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteintensitetsvurderingsskala efter behandling (VRS), som er en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= værste smerte)
Tidsramme: Seks uger
De numeriske resultater af den verbale numeriske smerteintensitetsvurderingsskala (VRS) efter behandling efter afslutning af en standard seks ugers serie på 20 DRX9000-behandlinger.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse ved signifikant (VRS større end eller lig med 4) LBP efter afslutning af 6 ugers DRX9000-behandling.
Tidsramme: Seks uger
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer VRS større end eller lig med 4 for LBP efter afslutning af 6 ugers DRX9000-behandling, vil blive registreret.
Seks uger
Ændring i funktionel kapacitet fra baseline til seks uger (The Revised Oswestry Pain Questionaire)
Tidsramme: Seks uger
Forsøgspersonens funktionelle kapacitet efter 6 ugers DRX9000-behandling vil blive målt som en numerisk score af Revised Oswestry Pain Questionaire (skala 0-50, 0 = smerte uden effekt). Funktionel kapacitet blev vurderet ved baseline, 3 uger og 6 uger.
Seks uger
Patientens tilfredshed med behandlingsprocedurer efter 6 ugers DRX9000-behandling.
Tidsramme: Seks uger
Patientens tilfredshed med behandlingsprocedurer efter 6 ugers DRX9000-behandling blev målt på en skala fra 0-10 (0= meget utilfreds, 10=meget tilfreds).
Seks uger
Antal uønskede hændelser efter 6 ugers DRX9000-behandling.
Tidsramme: Seks uger
Samlet antal rapporterede bivirkninger efter 6 ugers DRX9000-behandling.
Seks uger
Antal patienter, der trækker sig fra undersøgelsen.
Tidsramme: 6 uger
Samlet antal patienter, der trak sig tilbage i løbet af de 6 ugers behandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Studiestol: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-AXW01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med DRX9000™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner