Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid van het Axiom Worldwide Drx9000™-wervelkolomdecompressiesysteem te evalueren

4 mei 2016 bijgewerkt door: NEMA Research, Inc.

Pilotstudie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het Axiom Worldwide Drx9000™-wervelkolomdecompressiesysteem voor de behandeling van lage rugpijn

Deze pilotstudie zal de effectiviteit en veiligheid van de Axiom Worldwide DRX9000 evalueren voor de actieve behandeling van chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er geen prospectieve veiligheids- en/of resultatenstudies waarin de DRX9000™ wordt gebruikt in de collegiaal getoetste medische literatuur. Er zijn gepubliceerde onderzoeken met vergelijkbare machines die bewijs leverden ter ondersteuning van de door de FDA goedgekeurde indicaties voor het gebruik van spinale decompressie en van de DRX9000™. Axiom Worldwide heeft vastgesteld dat het nuttig zal zijn voor de voortdurende medische zorg van patiënten en voor het bevorderen van de wetenschappelijke kennis van de behandeling van LRP om een ​​dergelijke prospectieve evaluatie uit te voeren met behulp van een gestandaardiseerd behandelingsprotocol. Deze studie zal daarom proberen de veiligheid en werkzaamheid van dit computergestuurde spinale decompressiesysteem bij de behandeling van lage rugpijn en ischias vast te stellen en te valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • In staat om mogelijke risico's en voordelen te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) te geven voor het door de IRB goedgekeurde klinische multimodale protocol
  • LBP met een intensiteitsniveau van meer dan 4 op een elfpunts numerieke pijnbeoordelingsschaal (VRS) van 0-10 (met 0 - geen pijn en 10 - ergst mogelijke pijn)
  • Voltooide de noodzakelijke diagnostische en medische geschiedenisevaluaties zoals beschreven in het protocol om de diagnose van de patiënt en geschiktheid voor het onderzoek en het DRX9000-behandelingsprotocol te bevestigen.
  • Bereid en in staat om een ​​zes weken durende 20 sessie van DRX9000 poliklinische behandelingen en een follow-up van minimaal 6 maanden te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bewijs van neurologische motorische stoornissen bij klinisch onderzoek
  • Bewijs van compressie van het ruggenmerg, uitgezaaide kanker, tumor, hematoom, infectie of compressiefractuur
  • Bewijs van ernstige centrale stenose met neurologische uitval of beknelling van zenuwwortels
  • Rechtszaken voor gezondheidsgerelateerde claims (in behandeling of in behandeling), werknemerscompensatie of persoonlijk letsel
  • Eerdere ruggengraatfusie-operatie, inbrengen van hardware of kunstmatige tussenwervelschijf
  • Hemiplegie of dwarslaesie
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of metabole ziekte, of abdominaal aorta-aneurysma
  • Onwil om andere soorten therapie voor LRP uit te stellen tijdens de behandelsessies van 6 weken
  • Bekend alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  • Hoogte minder dan 4 voet 10 inch (147 cm) of groter dan 6 voet 8 inch (203 cm)
  • Lichaamsgewicht groter dan 300 pond (136 kg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DRX-groep
Patiënten die het apparaat DRX9000™ gebruiken.
Apparaat: DRX9000™
Het apparaat is ontworpen om spinale decompressiekrachten uit te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Pain Intensity Rating Scale (VRS) na de behandeling, een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn)
Tijdsspanne: Zes weken
De numerieke resultaten van de verbale numerieke pijnintensiteitsbeoordelingsschaal (VRS) na de behandeling na voltooiing van een standaardreeks van zes weken van 20 DRX9000-behandelingen.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van significante (VRS groter dan of gelijk aan 4) LBP na voltooiing van 6 weken behandeling met DRX9000.
Tijdsspanne: Zes weken
Het aantal proefpersonen dat een VRS rapporteert groter dan of gelijk aan 4 voor LBP na voltooiing van 6 weken DRX9000-behandeling zal worden geregistreerd.
Zes weken
Verandering in functionele capaciteit van baseline tot zes weken (The Revised Oswestry Pain Questionaire)
Tijdsspanne: Zes weken
De functionele capaciteit van de patiënt na 6 weken behandeling met DRX9000 zal worden gemeten als een numerieke score door de Revised Oswestry Pain Questionaire (schaal 0-50, 0=pijn zonder effecten). Functionele capaciteit werd beoordeeld bij baseline, 3 weken en 6 weken.
Zes weken
Tevredenheid van de patiënt over de behandelingsprocedures na 6 weken behandeling met DRX9000.
Tijdsspanne: Zes weken
De tevredenheid van de patiënt over de behandelingsprocedures na 6 weken behandeling met DRX9000 werd gemeten op een schaal van 0-10 (0=zeer ontevreden, 10=zeer tevreden).
Zes weken
Aantal bijwerkingen na 6 weken behandeling met DRX9000.
Tijdsspanne: Zes weken
Totaal aantal gemelde bijwerkingen na 6 weken behandeling met DRX9000.
Zes weken
Aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie.
Tijdsspanne: 6 weken
Totaal aantal patiënten dat zich terugtrok tijdens de 6 weken behandeling.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Studie directeur: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Studie stoel: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-AXW01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op DRX9000™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren