Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Axiom Worldwide Drx9000™ Spinal Decompression System
4 maj 2016 uppdaterad av: NEMA Research, Inc.
Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Axiom Worldwide Drx9000™ Spinal Dekompressionssystem för behandling av ländryggssmärta
Denna pilotstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Axiom Worldwide DRX9000 för aktiv behandling av kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det inga prospektiva säkerhets- och/eller resultatstudier som använder DRX9000™ i den vetenskapliga medicinska litteraturen.
Det finns publicerade försök med liknande maskiner som gav bevis för att FDA beviljade indikationer för användning av spinal dekompression och för DRX9000™.
Axiom Worldwide har bestämt att det kommer att vara till nytta för den fortsatta medicinska vården av patienter och ett främjande av den vetenskapliga kunskapen om behandling av LBP att slutföra en sådan prospektiv utvärdering med hjälp av ett standardiserat behandlingsprotokoll.
Denna studie kommer därför att försöka fastställa och validera säkerheten och effektiviteten av detta datoriserade system för ryggradsdekompression vid behandling av LBP och ischias.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Vibrance Medical Group
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34108
- Naples Anesthesia and Pain Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Active Health and Wellness Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, äldre än 18 år
- Kunna förstå möjliga risker och fördelar och ge skriftligt informerat samtycke (ICF) till det IRB-godkända kliniska multimodala protokollet
- LBP med en intensitetsnivå över 4 på en elvapunkts numerisk smärtskala (VRS) på 0-10 (med 0 - ingen smärta och 10 - värsta möjliga smärta)
- Slutförde de nödvändiga diagnostiska och medicinska utvärderingarna enligt beskrivningen i protokollet för att bekräfta patientens diagnos och kvalificering för studien och DRX9000-behandlingsprotokollet.
- Vill och kan genomföra en sex veckors 20 sessioner med DRX9000 öppenvårdsbehandlingar och minst 6 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Bevis på neurologiska motoriska störningar vid klinisk undersökning
- Bevis på ryggmärgskompression, metastaserande cancer, tumör, hematom, infektion eller kompressionsfraktur
- Bevis på allvarlig central stenos med neurologiska brister eller infångning av nervrot
- Rättstvister för hälsorelaterat anspråk (pågående eller under behandling), arbetsskadeersättning eller personskada
- Tidigare ryggradsfusionsoperation, införande av hårdvara eller konstgjord disk
- Hemiplegi eller paraplegi
- Anamnes med allvarlig kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom, eller abdominal aortaaneurysm
- Ovilja att skjuta upp andra typer av behandling för LBP under de 6 veckor långa behandlingstillfällena
- Känt alkoholmissbruk eller drogmissbruk
- Höjd mindre än 4 fot 10 tum (147 cm) eller större än 6 fot 8 tum (203 cm)
- Kroppsvikt över 300 pund (136 kg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DRX Group
Patienter som använder enheten DRX9000™.
|
Enheten är utformad för att applicera ryggradsdekompressiva krafter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtintensitetsskala efter behandling (VRS), som är en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10= värsta smärtan)
Tidsram: Sex veckor
|
De numeriska resultaten av den verbala numeriska smärtintensitetsskalan efter behandling (VRS) efter fullbordandet av en standardserie på sex veckor med 20 DRX9000-behandlingar.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall för signifikant (VRS större än eller lika med 4) LBP efter avslutad 6 veckors DRX9000-behandling.
Tidsram: Sex veckor
|
Antalet patienter som rapporterar VRS större än eller lika med 4 för LBP efter avslutad 6 veckors DRX9000-behandling kommer att registreras.
|
Sex veckor
|
|
Förändring i funktionell kapacitet från baslinje till sex veckor (The Revised Oswestry Pain Questionaire)
Tidsram: Sex veckor
|
Försökspersonens funktionella kapacitet efter 6 veckors DRX9000-behandling kommer att mätas som en numerisk poäng genom Revised Oswestry Pain Questionaire (skala 0-50, 0=smärta utan effekter).
Funktionell kapacitet bedömdes vid baslinje, 3 veckor och 6 veckor.
|
Sex veckor
|
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingsprocedurer efter 6 veckors DRX9000-behandling.
Tidsram: Sex veckor
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingsprocedurerna efter 6 veckors DRX9000-behandling mättes på en skala från 0-10 (0= mycket missnöjd, 10=mycket nöjd).
|
Sex veckor
|
|
Antal biverkningar efter 6 veckors DRX9000-behandling.
Tidsram: Sex veckor
|
Totalt antal biverkningar som rapporterats efter 6 veckors DRX9000-behandling.
|
Sex veckor
|
|
Antal patienter som drar sig ur studien.
Tidsram: 6 veckor
|
Totalt antal patienter som avbröt under de 6 veckorna av behandlingen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Leslie, MD, Mayo Clinic
- Studierektor: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
- Studiestol: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2006
Första postat (Uppskatta)
21 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-AXW01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .