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Axiom Worldwide Drx9000™ 척추 감압 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구

2016년 5월 4일 업데이트: NEMA Research, Inc.

요통 치료를 위한 Axiom Worldwide Drx9000™ 척추 감압 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 만성 요통의 적극적인 치료를 위한 Axiom Worldwide DRX9000의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 피어 리뷰 의학 문헌에서 DRX9000™을 활용한 전향적 안전성 및/또는 결과 연구는 없습니다. 척추 감압 및 DRX9000™ 사용에 대해 FDA 승인 적응증을 뒷받침하는 증거를 제공한 유사한 기계를 활용한 공개된 시험이 있습니다. Axiom Worldwide는 표준화된 치료 프로토콜을 사용하여 이러한 전향적 평가를 완료하는 것이 LBP 치료에 대한 과학적 지식의 향상과 환자의 지속적인 의료 관리에 도움이 될 것이라고 결정했습니다. 따라서 이 연구는 요통 및 좌골 신경통 치료에서 이 컴퓨터 척추 감압 시스템의 안전성과 효능을 확립하고 검증하려고 시도할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Active Health and Wellness Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 가능한 위험과 이점을 이해하고 IRB 승인 임상 복합 프로토콜에 대해 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다.
  • 0-10의 11점 숫자 통증 평가 척도(VRS)에서 강도 수준이 4보다 큰 LBP(0 - 통증 없음 및 10 - 가능한 최악의 통증)
  • 연구 및 DRX9000 치료 프로토콜에 대한 환자의 진단 및 적격성을 확인하기 위해 프로토콜에 설명된 대로 필요한 진단 및 병력 평가를 완료했습니다.
  • DRX9000 외래 환자 치료의 6주 20 세션 및 최소 6개월 후속 조치를 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임신
  • 임상 검사에서 신경학적 운동 결손의 증거
  • 척수 압박, 전이성 암, 종양, 혈종, 감염 또는 압박 골절의 증거
  • 신경학적 결손 또는 신경근 포획을 동반한 중증 중추 협착증의 증거
  • 건강 관련 청구(진행 중 또는 계류 중), 산재 보상 또는 개인 상해에 대한 소송
  • 이전 척추 융합 수술, 하드웨어 또는 인공 디스크 삽입
  • 편마비 또는 하반신 마비
  • 심각한 심혈관 또는 대사 질환 또는 복부 대동맥류의 병력
  • 6주간의 치료 세션 동안 요통에 대한 다른 유형의 치료를 연기하지 않으려 함
  • 알려진 알코올 남용 또는 약물 남용
  • 신장 4피트 10인치(147cm) 미만 또는 6피트 8인치(203cm) 초과
  • 체중 300파운드(136kg) 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DRX 그룹
장치 DRX9000™을 사용하는 환자.
장치: DRX9000™
장치는 척추 감압력을 적용하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 숫자 통증 강도 등급 척도(VRS), 0-10의 척도(0=통증 없음, 10=최악의 통증)
기간: 6주
20개의 DRX9000 치료의 표준 6주 시리즈 완료 후 치료 후 언어 수치 통증 강도 등급 척도(VRS)의 수치 결과.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주간의 DRX9000 치료 완료 후 상당한(VRS 4 이상) LBP의 재발.
기간: 6주
6주간의 DRX9000 치료 완료 후 요통에 대해 VRS가 4 이상이라고 보고한 피험자의 수가 기록됩니다.
6주
기준선에서 6주까지의 기능적 능력 변화(개정된 Oswestry 통증 설문지)
기간: 6주
DRX9000 치료 6주 후 피험자의 기능적 능력은 개정된 Oswestry 통증 설문지(척도 0-50, 0=효과 없는 통증)에 의해 수치 점수로 측정됩니다. 기능적 능력은 기준선, 3주 및 6주에 평가되었습니다.
6주
DRX9000 치료 6주 후 치료 절차에 대한 환자의 만족도.
기간: 6주
DRX9000 치료 6주 후 치료 절차에 대한 환자의 만족도를 0-10(0=매우 불만족, 10=매우 만족)의 척도로 측정했습니다.
6주
DRX9000 치료 6주 후 이상 반응의 수.
기간: 6주
DRX9000 치료 6주 후 보고된 총 부작용 수.
6주
연구를 중단한 환자 수.
기간: 6주
치료 6주 동안 중단한 총 환자 수.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NEMA Research, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • 연구 책임자: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • 연구 의자: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-AXW01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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