Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Axiomin maailmanlaajuisen Drx9000™-selkärangan dekompressiojärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: NEMA Research, Inc.

Pilottitutkimus Axiomin maailmanlaajuisen Drx9000™-selkärangan dekompressiojärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi alaselkäkivun hoitoon

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan Axiom Worldwide DRX9000:n tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen alaselkäkivun aktiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole DRX9000™:a käyttäviä tulevaisuuden turvallisuus- ja/tai tulostutkimuksia. On julkaistu tutkimuksia, joissa on käytetty samanlaisia ​​koneita, ja ne ovat osoittaneet, että FDA on antanut käyttöaiheita selkärangan dekompressioon ja DRX9000™:lle. Axiom Worldwide on päättänyt, että on hyödyllistä potilaiden jatkuvalle lääketieteelliselle hoidolle ja LBP:n hoitoa koskevan tieteellisen tiedon edistämiselle suorittaa tällainen tulevaisuuden arviointi standardoitua hoitoprotokollaa käyttäen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vahvistaa ja validoida tämän tietokoneistetun selkärangan dekompressiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus LBP:n ja iskiasin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Pystyy ymmärtämään mahdolliset riskit ja hyödyt ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (ICF) IRB-hyväksytylle kliiniselle multimodaaliprotokollalle
  • LBP, jonka intensiteetti on suurempi kuin 4 yhdentoista pisteen numeerisella kipuluokitusasteikolla (VRS) 0-10 (0 - ei kipua ja 10 - pahin mahdollinen kipu)
  • Suoritti tarvittavat diagnostiset ja sairaushistorian arvioinnit pöytäkirjassa kuvatulla tavalla vahvistaakseen potilaan diagnoosin ja kelpoisuuden tutkimukseen ja DRX9000-hoitoprotokollaan.
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kuuden viikon 20 DRX9000-avohoitohoitojakson ja vähintään 6 kuukauden seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kliinisissä tutkimuksissa todisteita neurologisista motorisista puutteista
  • Todisteet selkäytimen kompressiosta, metastaattisesta syövästä, kasvaimesta, hematoomasta, infektiosta tai puristusmurtumasta
  • Todisteet vakavasta keskusahtaumasta, johon liittyy neurologisia puutteita tai hermojuuren juuttumista
  • Oikeudenkäynti terveyteen liittyvästä vaatimuksesta (käsittelyssä tai vireillä), työntekijän korvauksesta tai henkilövahingosta
  • Aiempi selkärangan fuusioleikkaus, laitteiston tai keinotekoisen levyn asettaminen
  • Hemiplegia tai paraplegia
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuoni- tai aineenvaihduntasairaus tai vatsa-aortan aneurysma
  • Haluttomuus lykätä muun tyyppistä LBP-hoitoa 6 viikon hoitojaksojen aikana
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Korkeus alle 4 jalkaa 10 tuumaa (147 cm) tai enemmän kuin 6 jalkaa 8 tuumaa (203 cm)
  • Kehon paino yli 300 puntaa (136 kg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DRX ryhmä
Potilaat, jotka käyttävät laitetta DRX9000™.
Laite: DRX9000™
Laite on suunniteltu käyttämään selkärangan puristusvoimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen numeerinen kivun voimakkuusluokitusasteikko (VRS), joka on asteikko 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Hoidon jälkeisen verbaalisen numeerisen kivun voimakkuusluokitusasteikon (VRS) numeeriset tulokset kuuden viikon tavanomaisen 20 DRX9000-hoidon sarjan jälkeen.
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävän (VRS suurempi tai yhtä suuri kuin 4) LBP:n uusiutuminen 6 viikon DRX9000-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat VRS:stä vähintään 4 LBP:n osalta kuuden viikon DRX9000-hoidon jälkeen, kirjataan.
Kuusi viikkoa
Toimintakyvyn muutos lähtötasosta kuuteen viikkoon (tarkistettu Oswestry Pain Questionaire)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Potilaan toimintakyky kuuden viikon DRX9000-hoidon jälkeen mitataan numeerisena pistemääränä Revised Oswestry Pain Questionaire -kyselyllä (asteikko 0-50, 0 = kipu ilman vaikutuksia). Toiminnallinen kapasiteetti arvioitiin lähtötasolla, 3 viikkoa ja 6 viikkoa.
Kuusi viikkoa
Potilaan tyytyväisyys hoitotoimenpiteisiin 6 viikon DRX9000-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Potilaan tyytyväisyys hoitotoimenpiteisiin kuuden viikon DRX9000-hoidon jälkeen mitattiin asteikolla 0-10 (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen).
Kuusi viikkoa
Haittatapahtumien määrä 6 viikon DRX9000-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Raportoitujen haittatapahtumien kokonaismäärä kuuden viikon DRX9000-hoidon jälkeen.
Kuusi viikkoa
Tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaiden kokonaismäärä, jotka vetäytyivät 6 viikon hoidon aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEMA Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Opintojohtaja: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-AXW01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset DRX9000™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa