Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu dekompresji kręgosłupa Axiom Worldwide Drx9000™

4 maja 2016 zaktualizowane przez: NEMA Research, Inc.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu dekompresji kręgosłupa Axiom Worldwide Drx9000™ w leczeniu bólu krzyża

To badanie pilotażowe oceni skuteczność i bezpieczeństwo Axiom Worldwide DRX9000 w aktywnym leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w recenzowanej literaturze medycznej nie ma prospektywnych badań dotyczących bezpieczeństwa i/lub wyników z wykorzystaniem DRX9000™. Opublikowano badania z wykorzystaniem podobnych urządzeń, które dostarczyły dowodów na poparcie przyznanych przez FDA wskazań do stosowania dekompresji kręgosłupa i DRX9000™. Firma Axiom Worldwide ustaliła, że ​​przeprowadzenie takiej prospektywnej oceny przy użyciu standardowego protokołu leczenia będzie korzystne dla ciągłej opieki medycznej nad pacjentami i pogłębiania wiedzy naukowej na temat leczenia LBP. Badanie to będzie zatem próbą ustalenia i potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego skomputeryzowanego systemu dekompresji kręgosłupa w leczeniu LBP i rwy kulszowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia
  • Potrafi zrozumieć potencjalne ryzyko i korzyści oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę (ICF) na multimodalny protokół kliniczny zatwierdzony przez IRB
  • LBP o poziomie intensywności większym niż 4 w jedenastopunktowej numerycznej skali oceny bólu (VRS) od 0 do 10 (gdzie 0 - brak bólu, a 10 - najgorszy możliwy ból)
  • Przeprowadzono niezbędną diagnostykę i ocenę historii medycznej, zgodnie z opisem w protokole, aby potwierdzić diagnozę pacjenta i kwalifikację do badania i protokołu leczenia DRX9000.
  • Chęć i możliwość ukończenia 6-tygodniowej 20 sesji leczenia ambulatoryjnego DRX9000 i co najmniej 6-miesięcznej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Dowody neurologicznych deficytów motorycznych w badaniu klinicznym
  • Dowody kompresji rdzenia kręgowego, raka z przerzutami, guza, krwiaka, infekcji lub złamania kompresyjnego
  • Dowody na ciężkie centralne zwężenie z deficytami neurologicznymi lub uwięźnięciem korzenia nerwu
  • Postępowanie sądowe dotyczące roszczenia związanego ze zdrowiem (w toku lub w toku), odszkodowania pracowniczego lub obrażeń ciała
  • Wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa, wstawienie sprzętu lub sztucznego dysku
  • Hemiplegia lub paraplegia
  • Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej lub tętniaka aorty brzusznej
  • Niechęć do odkładania innych rodzajów terapii LBP podczas 6-tygodniowych sesji terapeutycznych
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wzrost mniejszy niż 4 stopy 10 cali (147 cm) lub większy niż 6 stóp 8 cali (203 cm)
  • Masa ciała większa niż 300 funtów (136 kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DRX
Pacjenci korzystający z urządzenia DRX9000™.
Urządzenie: DRX9000™
Urządzenie przeznaczone jest do aplikowania sił dekompresyjnych kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny natężenia bólu po leczeniu (VRS), która jest skalą od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Wyniki numeryczne werbalnej numerycznej skali oceny natężenia bólu (VRS) po leczeniu po zakończeniu standardowej sześciotygodniowej serii 20 zabiegów DRX9000.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót istotnego (VRS większy lub równy 4) LBP po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia DRX9000.
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Liczba pacjentów zgłaszających VRS większy lub równy 4 dla LBP po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia DRX9000 zostanie zarejestrowana.
Sześć tygodni
Zmiana wydolności funkcjonalnej od wartości początkowej do sześciu tygodni (zmieniony kwestionariusz bólu Oswestry)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Zdolność funkcjonalna pacjenta po 6 tygodniach leczenia DRX9000 zostanie zmierzona jako wynik numeryczny w Revised Oswestry Pain Questionaire (skala 0-50, 0 = ból bez efektów). Zdolność funkcjonalną oceniano na początku badania, po 3 i 6 tygodniach.
Sześć tygodni
Zadowolenie pacjenta z procedur leczenia po 6 tygodniach leczenia DRX9000.
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Zadowolenie pacjentów z zabiegów leczniczych po 6 tygodniach stosowania DRX9000 mierzono w skali od 0 do 10 (0=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony).
Sześć tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych po 6 tygodniach leczenia DRX9000.
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych po 6 tygodniach leczenia DRX9000.
Sześć tygodni
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowita liczba pacjentów, którzy wycofali się w ciągu 6 tygodni leczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Dyrektor Studium: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Krzesło do nauki: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-AXW01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na DRX9000™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj