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Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di decompressione spinale Axiom Worldwide Drx9000™

4 maggio 2016 aggiornato da: NEMA Research, Inc.

Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di decompressione spinale Axiom Worldwide Drx9000™ per il trattamento della lombalgia

Questo studio pilota valuterà l'efficacia e la sicurezza di Axiom Worldwide DRX9000 per il trattamento attivo della lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, non ci sono studi prospettici sulla sicurezza e/o sugli esiti che utilizzano il DRX9000™ nella letteratura medica sottoposta a revisione paritaria. Esistono studi pubblicati che utilizzano macchine simili che hanno fornito prove a sostegno delle indicazioni concesse dalla FDA per l'uso della decompressione spinale e del DRX9000™. Axiom Worldwide ha stabilito che sarà di beneficio per la continua assistenza medica dei pazienti e per l'approfondimento della conoscenza scientifica del trattamento del LBP completare tale valutazione prospettica utilizzando un protocollo di trattamento standardizzato. Questo studio tenterà quindi di stabilire e convalidare la sicurezza e l'efficacia di questo sistema computerizzato di decompressione spinale nel trattamento del LBP e della sciatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, maggiore di 18 anni
  • In grado di comprendere i possibili rischi e benefici e fornire il consenso informato scritto (ICF) al protocollo multimodale clinico approvato dall'IRB
  • LBP con un livello di intensità superiore a 4 su una scala numerica di valutazione del dolore a undici punti (VRS) di 0-10 (con 0 - nessun dolore e 10 - peggior dolore possibile)
  • Completato le valutazioni diagnostiche e anamnestiche necessarie come descritto nel protocollo per confermare la diagnosi e l'idoneità del paziente allo studio e al protocollo di trattamento DRX9000.
  • Disponibilità e capacità di completare una sessione di sei settimane 20 di trattamenti ambulatoriali DRX9000 e un follow-up minimo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Evidenza di deficit motori neurologici all'esame clinico
  • Evidenza di compressione del midollo spinale, cancro metastatico, tumore, ematoma, infezione o frattura da compressione
  • Evidenza di grave stenosi centrale con deficit neurologici o intrappolamento della radice nervosa
  • Contenzioso per reclamo relativo alla salute (in corso o pendente), risarcimento del lavoratore o lesioni personali
  • Precedente intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale, inserimento di hardware o disco artificiale
  • Emiplegia o paraplegia
  • Storia di grave malattia cardiovascolare o metabolica o aneurisma dell'aorta addominale
  • Riluttanza a posticipare altri tipi di terapia per LBP durante le sessioni di trattamento di 6 settimane
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Altezza inferiore a 4 piedi e 10 pollici (147 cm) o superiore a 6 piedi e 8 pollici (203 cm)
  • Peso corporeo superiore a 300 libbre (136 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DRX
Pazienti che utilizzano il dispositivo DRX9000™.
Dispositivo: DRX9000™
Il dispositivo è progettato per applicare forze di decompressione spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore post-trattamento (VRS), che è una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
Lasso di tempo: Sei settimane
I risultati numerici della scala numerica verbale di valutazione dell'intensità del dolore (VRS) dopo il completamento di una serie standard di sei settimane di 20 trattamenti DRX9000.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza per LBP significativo (VRS maggiore o uguale a 4) dopo il completamento di 6 settimane di trattamento con DRX9000.
Lasso di tempo: Sei settimane
Verrà registrato il numero di soggetti che riportano VRS maggiore o uguale a 4 per LBP dopo il completamento di 6 settimane di trattamento con DRX9000.
Sei settimane
Cambiamento della capacità funzionale dal basale a sei settimane (The Revised Oswestry Pain Questionaire)
Lasso di tempo: Sei settimane
La capacità funzionale del soggetto dopo 6 settimane di trattamento con DRX9000 sarà misurata come punteggio numerico dal Revised Oswestry Pain Questionaire (scala 0-50, 0=dolore senza effetti). La capacità funzionale è stata valutata al basale, 3 settimane e 6 settimane.
Sei settimane
Soddisfazione del paziente per le procedure di trattamento dopo 6 settimane di trattamento con DRX9000.
Lasso di tempo: Sei settimane
La soddisfazione del paziente per le procedure di trattamento dopo 6 settimane di trattamento con DRX9000 è stata misurata su una scala da 0 a 10 (0=molto insoddisfatto, 10=molto soddisfatto).
Sei settimane
Numero di eventi avversi dopo 6 settimane di trattamento con DRX9000.
Lasso di tempo: Sei settimane
Numero totale di eventi avversi segnalati dopo 6 settimane di trattamento con DRX9000.
Sei settimane
Numero di pazienti che si ritirano dallo studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero totale di pazienti che si sono ritirati durante le 6 settimane di trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Direttore dello studio: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Cattedra di studio: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-AXW01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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