Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Drx9000™ Wirbelsäulendekompressionssystems von Axiom Worldwide

4. Mai 2016 aktualisiert von: NEMA Research, Inc.

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Drx9000™ Wirbelsäulendekompressionssystems von Axiom Worldwide zur Behandlung von Rückenschmerzen

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Axiom Worldwide DRX9000 für die aktive Behandlung von chronischen Rückenschmerzen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine prospektiven Sicherheits- und/oder Ergebnisstudien unter Verwendung des DRX9000™ in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur. Es gibt veröffentlichte Studien mit ähnlichen Geräten, die Beweise zur Unterstützung der von der FDA erteilten Indikationen für die Anwendung der spinalen Dekompression und des DRX9000™ lieferten. Axiom Worldwide hat festgestellt, dass es für die kontinuierliche medizinische Versorgung von Patienten und die Förderung der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Behandlung von LBP von Vorteil sein wird, eine solche prospektive Bewertung unter Verwendung eines standardisierten Behandlungsprotokolls durchzuführen. Diese Studie wird daher versuchen, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses computergestützten spinalen Dekompressionssystems bei der Behandlung von LBP und Ischias zu etablieren und zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • Kann mögliche Risiken und Vorteile verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zum vom IRB genehmigten klinischen multimodalen Protokoll abgeben
  • LBP mit einer Intensität von mehr als 4 auf einer elfstufigen numerischen Schmerzbewertungsskala (VRS) von 0-10 (mit 0 - kein Schmerz und 10 - schlimmstmöglicher Schmerz)
  • Abschluss der erforderlichen diagnostischen und anamnestischen Auswertungen, wie im Protokoll beschrieben, um die Diagnose des Patienten und die Eignung für die Studie und das DRX9000-Behandlungsprotokoll zu bestätigen.
  • Bereit und in der Lage, eine sechswöchige 20-Sitzung mit ambulanten DRX9000-Behandlungen und eine Nachsorge von mindestens 6 Monaten abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nachweis neurologischer motorischer Defizite bei klinischer Untersuchung
  • Nachweis einer Kompression des Rückenmarks, metastasierendem Krebs, Tumor, Hämatom, Infektion oder Kompressionsfraktur
  • Nachweis einer schweren zentralen Stenose mit neurologischen Defiziten oder Nervenwurzeleinklemmung
  • Gerichtsverfahren wegen gesundheitsbezogener Ansprüche (laufend oder anhängig), Arbeitsunfallversicherung oder Personenschaden
  • Frühere Wirbelsäulenfusionsoperation, Einsetzen von Hardware oder künstlicher Bandscheibe
  • Hemiplegie oder Paraplegie
  • Vorgeschichte einer schweren kardiovaskulären oder metabolischen Erkrankung oder eines abdominalen Aortenaneurysmas
  • Unwilligkeit, andere Arten der LBP-Therapie während der 6-wöchigen Behandlungssitzungen zu verschieben
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Höhe weniger als 4 Fuß 10 Zoll (147 cm) oder größer als 6 Fuß 8 Zoll (203 cm)
  • Körpergewicht über 136 kg (300 Pfund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRX-Gruppe
Patienten, die das Gerät DRX9000™ verwenden.
Gerät: DRX9000™
Das Gerät wurde entwickelt, um spinale Dekompressionskräfte anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzintensitäts-Bewertungsskala (VRS) nach der Behandlung, eine Skala von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die numerischen Ergebnisse der verbalen numerischen Schmerzintensitätsbewertungsskala (VRS) nach Abschluss einer sechswöchigen Standardserie von 20 DRX9000-Behandlungen.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv bei signifikantem LBP (VRS größer oder gleich 4) nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung mit DRX9000.
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Anzahl der Probanden, die nach Abschluss der 6-wöchigen DRX9000-Behandlung VRS größer oder gleich 4 für LBP melden, wird aufgezeichnet.
Sechs Wochen
Veränderung der funktionellen Kapazität von der Baseline bis zu sechs Wochen (The Revised Oswestry Pain Questionaire)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Funktionsfähigkeit des Probanden nach 6-wöchiger DRX9000-Behandlung wird als numerische Punktzahl anhand des überarbeiteten Oswestry-Schmerzfragebogens gemessen (Skala 0-50, 0 = Schmerz ohne Auswirkungen). Die funktionelle Kapazität wurde zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen bewertet.
Sechs Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit den Behandlungsverfahren nach 6 Wochen Behandlung mit DRX9000.
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Zufriedenheit der Patienten mit den Behandlungsverfahren nach 6 Wochen Behandlung mit DRX9000 wurde auf einer Skala von 0-10 gemessen (0 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden).
Sechs Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach 6-wöchiger Behandlung mit DRX9000.
Zeitfenster: Sechs Wochen
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die nach 6-wöchiger Behandlung mit DRX9000 gemeldet wurden.
Sechs Wochen
Anzahl der Patienten, die die Studie abbrechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtzahl der Patienten, die während der 6-wöchigen Behandlung aufhörten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Studienleiter: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Studienstuhl: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-AXW01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur DRX9000™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren