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Estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de descompressão espinhal Axiom Worldwide Drx9000™

4 de maio de 2016 atualizado por: NEMA Research, Inc.

Estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de descompressão espinhal Drx9000™ da Axiom Worldwide para o tratamento da dor lombar

Este estudo piloto avaliará a eficácia e a segurança do Axiom Worldwide DRX9000 para o tratamento ativo da dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há estudos prospectivos de segurança e/ou resultados utilizando o DRX9000™ na literatura médica revisada por pares. Existem ensaios publicados utilizando máquinas semelhantes que forneceram evidências em apoio às indicações concedidas pela FDA para o uso de descompressão espinhal e do DRX9000™. A Axiom Worldwide determinou que será benéfico para a continuidade dos cuidados médicos dos pacientes e para o avanço do conhecimento científico do tratamento da lombalgia concluir essa avaliação prospectiva usando um protocolo de tratamento padronizado. Este estudo, portanto, tentará estabelecer e validar a segurança e eficácia deste sistema computadorizado de descompressão da coluna vertebral no tratamento de lombalgia e ciática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, maior de 18 anos
  • Capaz de entender possíveis riscos e benefícios e fornecer consentimento informado por escrito (TCLE) para o protocolo multimodal clínico aprovado pelo IRB
  • LBP com um nível de intensidade superior a 4 em uma escala numérica de dor de onze pontos (VRS) de 0-10 (com 0 - sem dor e 10 - pior dor possível)
  • Concluiu as avaliações de diagnóstico e histórico médico necessárias, conforme descrito no protocolo, para confirmar o diagnóstico e a elegibilidade do paciente para o estudo e o protocolo de tratamento DRX9000.
  • Disposto e capaz de concluir uma sessão de seis semanas 20 de tratamentos ambulatoriais DRX9000 e um acompanhamento mínimo de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Evidência de déficits motores neurológicos no exame clínico
  • Evidência de compressão da medula espinhal, câncer metastático, tumor, hematoma, infecção ou fratura por compressão
  • Evidência de estenose central grave com déficits neurológicos ou aprisionamento da raiz nervosa
  • Litígio para reclamação relacionada à saúde (em processo ou pendente), compensação do trabalhador ou danos pessoais
  • Cirurgia anterior de fusão da coluna, inserção de hardware ou disco artificial
  • Hemiplegia ou paraplegia
  • História de doença cardiovascular ou metabólica grave ou aneurisma da aorta abdominal
  • Relutância em adiar outros tipos de terapia para lombalgia durante as sessões de tratamento de 6 semanas
  • Abuso conhecido de álcool ou abuso de drogas
  • Altura inferior a 4 pés e 10 polegadas (147 cm) ou superior a 6 pés e 8 polegadas (203 cm)
  • Peso corporal superior a 300 libras (136 kg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DRX
Pacientes que usam o dispositivo DRX9000™.
Dispositivo: DRX9000™
O dispositivo foi projetado para aplicar forças descompressivas da coluna vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de intensidade da dor pós-tratamento (VRS), que é uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor)
Prazo: Seis semanas
Os resultados numéricos da escala de classificação de intensidade de dor numérica verbal pós-tratamento (VRS) após a conclusão de uma série padrão de seis semanas de 20 tratamentos DRX9000.
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de dor lombar significativa (VRS maior ou igual a 4) após a conclusão de 6 semanas de tratamento com DRX9000.
Prazo: Seis semanas
O número de Indivíduos relatando VRS maior ou igual a 4 para lombalgia após a conclusão de 6 semanas de tratamento com DRX9000 será registrado.
Seis semanas
Mudança na capacidade funcional da linha de base até seis semanas (The Revised Oswestry Pain Questionaire)
Prazo: Seis semanas
A capacidade funcional do sujeito após 6 semanas de tratamento com DRX9000 será medida como uma pontuação numérica pelo Questionário de Dor de Oswestry Revisado (escala 0-50, 0 = dor sem efeitos). A capacidade funcional foi avaliada na linha de base, 3 semanas e 6 semanas.
Seis semanas
Satisfação do paciente com os procedimentos de tratamento após 6 semanas de tratamento com DRX9000.
Prazo: Seis semanas
A satisfação do paciente com os procedimentos de tratamento após 6 semanas de tratamento com DRX9000 foi medida em uma escala de 0 a 10 (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito).
Seis semanas
Número de eventos adversos após 6 semanas de tratamento com DRX9000.
Prazo: Seis semanas
Número total de eventos adversos relatados após 6 semanas de tratamento com DRX9000.
Seis semanas
Número de pacientes que se retiraram do estudo.
Prazo: 6 semanas
Número total de pacientes que desistiram durante as 6 semanas de tratamento.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NEMA Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Diretor de estudo: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Cadeira de estudo: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-AXW01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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