Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности системы спинальной декомпрессии Axiom Worldwide Drx9000™

4 мая 2016 г. обновлено: NEMA Research, Inc.

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности системы спинальной декомпрессии Axiom Worldwide Drx9000™ для лечения боли в пояснице

В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность Axiom Worldwide DRX9000 для активного лечения хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в рецензируемой медицинской литературе нет проспективных исследований безопасности и/или исходов с использованием DRX9000™. Имеются опубликованные исследования с использованием подобных машин, которые представили доказательства в поддержку выданных FDA показаний к использованию спинальной декомпрессии и DRX9000™. Компания Axiom Worldwide определила, что завершение такой проспективной оценки с использованием стандартизированного протокола лечения принесет пользу для продолжения медицинского обслуживания пациентов и расширения научных знаний о лечении БНС. Таким образом, в этом исследовании будет предпринята попытка установить и подтвердить безопасность и эффективность этой компьютеризированной системы спинальной декомпрессии при лечении БНС и ишиаса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Vibrance Medical Group
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Active Health and Wellness Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Способность понимать возможные риски и преимущества и предоставлять письменное информированное согласие (ICF) на одобренный IRB клинический мультимодальный протокол
  • БНС с уровнем интенсивности более 4 баллов по одиннадцатибалльной числовой шкале оценки боли (VRS) от 0 до 10 (0 - отсутствие боли и 10 - сильная возможная боль)
  • Завершены необходимые диагностические и медицинские оценки, как описано в протоколе, для подтверждения диагноза пациента и права на участие в исследовании и протоколе лечения DRX9000.
  • Желание и возможность пройти шестинедельный 20-дневный сеанс амбулаторного лечения DRX9000 и последующее наблюдение минимум в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Доказательства неврологического двигательного дефицита при клиническом осмотре
  • Признаки компрессии спинного мозга, метастатического рака, опухоли, гематомы, инфекции или компрессионного перелома.
  • Признаки тяжелого центрального стеноза с неврологическим дефицитом или ущемлением нервных корешков
  • Судебный процесс по иску, связанному со здоровьем (в процессе или на рассмотрении), компенсации работнику или телесным повреждениям
  • Предшествующая операция по сращению позвоночника, установка аппаратных средств или искусственного диска
  • Гемиплегия или параплегия
  • История тяжелых сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний или аневризмы брюшной аорты
  • Нежелание откладывать другие виды терапии БНС в течение 6-недельных лечебных сеансов.
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Рост менее 4 футов 10 дюймов (147 см) или более 6 футов 8 дюймов (203 см)
  • Масса тела более 300 фунтов (136 кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДРКС Групп
Пациенты, использующие устройство DRX9000™.
Устройство: DRX9000™
Устройство предназначено для приложения декомпрессивных сил на позвоночник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки интенсивности боли (VRS) после лечения, которая представляет собой шкалу от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
Временное ограничение: Шесть недель
Числовые результаты вербальной цифровой шкалы оценки интенсивности боли (VRS) после завершения стандартной шестинедельной серии из 20 процедур DRX9000.
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив значительной (VRS больше или равной 4) БНС после завершения 6 недель лечения DRX9000.
Временное ограничение: Шесть недель
Будет зарегистрировано количество Субъектов, сообщивших о VRS больше или равном 4 для LBP после завершения 6 недель лечения DRX9000.
Шесть недель
Изменение функциональной способности от исходного уровня до шести недель (пересмотренный опросник Освестри по боли)
Временное ограничение: Шесть недель
Функциональная способность субъекта после 6 недель лечения DRX9000 будет измеряться числовым баллом по пересмотренному опроснику Освестри по боли (шкала 0–50, 0 = боль без эффектов). Функциональную способность оценивали на исходном уровне, через 3 и 6 недель.
Шесть недель
Удовлетворенность пациента лечебными процедурами после 6 недель лечения DRX9000.
Временное ограничение: Шесть недель
Удовлетворенность пациента процедурами лечения после 6 недель лечения DRX9000 измерялась по шкале от 0 до 10 (0 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен).
Шесть недель
Количество нежелательных явлений после 6 недель лечения DRX9000.
Временное ограничение: Шесть недель
Общее количество нежелательных явлений, зарегистрированных после 6 недель лечения DRX9000.
Шесть недель
Количество пациентов, выбывших из исследования.
Временное ограничение: 6 недель
Общее количество пациентов, вышедших из исследования в течение 6 недель лечения.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEMA Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Leslie, MD, Mayo Clinic
  • Директор по исследованиям: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
  • Учебный стул: Joseph V Pergolizzi, MD, Naples Anesthesia and Pain Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-AXW01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования DRX9000™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться