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Lucentis 利用 Visudyne(LUV 试验)联合疗法治疗年龄相关性黄斑变性

2016年2月5日 更新者:David M. Brown, M.D.

Lucentis 利用 Visudyne(LUV 试验)——使用 Visudyne 联合玻璃体腔注射雷珠单抗治疗老年性黄斑变性的降低通量光动力疗法

PDT/Lucentis 试验将是一项 IV 期比较试验,比较在渗出性 AMD 患者中使用 ITV 雷珠单抗和维替泊芬 PDT 联合疗法与单独使用 ITV 雷珠单抗的情况。

研究概览

详细说明

PDT/Lucentis 试验将是一项 IV 期比较试验,比较在渗出性 AMD 患者中使用 ITV 雷珠单抗和维替泊芬 PDT 联合疗法与单独使用 ITV 雷珠单抗的情况。 患者将被随机分配到三组中的一组。 所有患者将接受连续三个月的 ITV ranibizumab 治疗。 随机分配到 I 组的患者将仅接受 ITV ranibizumab。 随机分配至第 II 组的患者还将在第 0 天接受一种能量密度降低(20% 能量密度)的维替泊芬 PDT 治疗。随机分配至第 III 组的患者还将接受一种能量密度降低(40% 能量密度)vPDT 的治疗。 还将根据既定标准对所有患者进行雷珠单抗可能再治疗的评估。 将在 6 个月内从一个美国地点招募 30 名患者(每组 10 名)。 随机化将在进入研究时进行。 所有受试者的随访将持续到第 12 个月(从第 0 天开始)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Vitreoretinal Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
  • 年龄 > 55 岁
  • 通过荧光素血管造影和/或 ICG 确认的中心凹下新生血管膜
  • ETDRS验光视力不优于20/32且不低于20/320

排除标准:

  • 研究眼中任何先前的玻璃体切除术(后部或前部与白内障手术中的玻璃体丢失相关)
  • 囊内白内障摘除术(需要存在后囊)
  • 既往接受雷珠单抗治疗
  • 既往接受 pegaptanib 治疗
  • 既往接受过 ITV 去炎松治疗
  • 任何先前的光动力疗法治疗
  • 研究眼中既往有视网膜脱离病史
  • 任何先前的头部/颈部放射治疗
  • 严重的心血管疾病或癌症会阻止后续访问或完成 12 个月的研究
  • 研究眼中之前参加过任何 AMD 研究
  • 参与另一同时进行的医学研究或试验
  • 研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释,包括视网膜脱离或黄斑裂孔。
  • 研究眼中并发的疾病可能会影响视力或在研究期间需要医疗或手术干预
  • 研究眼无晶状体或后囊缺失
  • 之前的后囊侵犯也被排除在外,除非它是由于 YAG 激光后囊切开术与之前的后房人工晶状体植入相关
  • 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
  • 研究眼中黄斑中心的严重结构损伤可能会阻碍黄斑水肿消退后视力的改善,包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕
  • 研究眼中的玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜在生物显微镜下或通过 OCT 明显
  • 研究眼中的眼部炎症(包括微量或以上)
  • 未控制的青光眼(定义为眼内压≥30 mm Hg,尽管接受了抗药治疗)或研究眼既往进行过滤过手术
  • 感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎(双眼)或目前正在接受严重全身感染治疗
  • 超过-8 屈光度近视的研究眼屈光不正的球面当量(对于曾接受过屈光或白内障手​​术的研究眼患者,术前不允许超过-8 屈光度近视的球面当量屈光不正)

全身情况

  • 筛选期间不受控制的血压超过 100 mm Hg 的舒张压(坐姿)
  • 不受控制的糖尿病
  • 需要透析或肾移植的肾衰竭
  • 未采取适当避孕措施的绝经前妇女
  • 在第 0 天之前的 3 个月内曾参加过其他试验药物研究(不包括维生素和矿物质)
  • 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或其他合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症的发现,可能影响研究结果的解释,或使受试者处于治疗的高风险中并发症
  • INR ≥ 3.0(例如 由于目前使用华法林治疗)。 使用阿司匹林并不排除。

其他

  • 对荧光素过敏的历史,不适合治疗
  • 贝类过敏史
  • 静脉注射碘过敏史
  • 吲哚菁绿过敏史
  • 无法获得足够质量的眼底照片或血管造影照片以供中央阅读中心分析和分级
  • 无法遵守研究或后续程序
  • 对人源化抗体或雷珠单抗制剂的任何成分过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:仅雷珠单抗
药物 - 玻璃体内雷珠单抗
根据需要,一次玻璃体内注射 0.50mg 雷珠单抗
其他名称:
  • 太平洋夏令时
  • 光动力疗法
根据需要,一次玻璃体内注射 0.50mg 雷珠单抗
其他名称:
  • 萤火虫
实验性的:40% 能量密度 PDT/程序
40% 能量密度光动力疗法-0.5mg 雷珠单抗的 PDT 疗法
根据需要,一次玻璃体内注射 0.50mg 雷珠单抗
其他名称:
  • 太平洋夏令时
  • 光动力疗法
根据需要,一次玻璃体内注射 0.50mg 雷珠单抗
其他名称:
  • 萤火虫
实验性的:20% 能量光动力疗法
20% 光动力疗法-PDT 疗法,使用 0.5mg 雷珠单抗
根据需要,一次玻璃体内注射 0.50mg 雷珠单抗
其他名称:
  • 太平洋夏令时
  • 光动力疗法
根据需要,一次玻璃体内注射 0.50mg 雷珠单抗
其他名称:
  • 萤火虫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正 ETDRS 视力在 6 个月和 12 个月的唯一时间点(在 12 个月时获得或丢失 >15 个字母)
大体时间:1年
在 12 个月时,由经过认证的验光师在经过认证的通道中通过 ETDRS 测量视力。 6 个月时 ETDRS 未测量视力。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时患者需要的雷珠单抗玻璃体内注射次数
大体时间:1年
由于缺乏疗效,未确定患者在 12 个月时所需的雷珠单抗玻璃体内注射次数。
1年
OCT 3 黄斑厚度改善(基线-1个月、2个月、3个月、6个月和12个月)
大体时间:1年
由于缺乏疗效,未确定基线 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的 OCT 3 黄斑厚度改善情况。
1年
ICG 血管造影在 1、2、3、6 和 12 个月时评估的脉络膜灌注
大体时间:1年
由于缺乏疗效,在 1、2、3、6 和 12 个月时通过 ICG 血管造影评估的脉络膜灌注未确定
1年
Verteporfin PDT 和 ITV Ranibizumab 联合治疗的安全性
大体时间:1年
由于缺乏疗效,维替泊芬 PDT 和 ITV 雷珠单抗联合治疗的安全性尚未确定。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David M Brown, M.D.、Vitreoretinal Consultants

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月16日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月5日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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