Lucentis Utilizing Visudyne (LUV Trial) kombinationsterapi til behandling af aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
• Alder > 55 år
• Subfoveal neovaskulær membran bekræftet ved fluoresceinangiografi og eller ICG
• Synsstyrke ikke bedre end 20/32 og ikke værre end 20/320 ved ETDRS refraktion

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet (posterior eller anterior forbundet med glaslegemetab ved kataraktkirurgi)
• Intrakapsulær kataraktekstraktion (posterior kapsel skal være til stede)
• Tidligere behandling med ranibizumab
• Tidligere behandling med pegaptanib
• Tidligere behandling med ITV triamcinolon
• Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi
• Tidligere historie med nethindeløsning i undersøgelsesøje
• Eventuelle tidligere strålebehandlinger til hoved/hals
• Betydelig kardiovaskulær sygdom eller cancer, der ville forhindre opfølgningsbesøg eller afslutning af 12 måneders undersøgelsen
• Forudgående tilmelding til enhver undersøgelse for AMD i studieøjet
• Deltagelse i en anden samtidig medicinsk investigator eller forsøg
• Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder nethindeløsning eller makulært hul.
• Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
• Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
• Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også udelukket, medmindre den er opstået som følge af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
• Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
• Betydelig strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er)
• Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT
• Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) i undersøgelsesøjet
• Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥30 mm Hg trods behandling med anti-medicin) eller tidligere filtrationsoperation i undersøgelsesøjet
• Infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis (i begge øjne) eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
• Sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen i undersøgelsesøjet med mere end -8 dioptrier nærsynethed (For patienter, der har fået foretaget refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, er præoperativ sfærisk ækvivalent brydningsfejl på mere end -8 dioptrier nærsynethed ikke tilladt)

Systemiske forhold

• Ukontrolleret blodtryk, der overstiger det diastoliske tryk på 100 mm Hg (siddende) under screeningsperioden
• Ukontrolleret diabetes mellitus
• Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
• Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
• Tidligere deltagelse i andre undersøgelser af forsøgslægemidler (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder forud for dag 0
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller andre fund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko ved behandling komplikationer
• INR ≥ 3,0 (f.eks. på grund af nuværende behandling med warfarin). Brugen af ​​aspirin er ikke en udelukkelse.

Andet

• Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
• Historie med allergi over for skaldyr
• Anamnese med allergi over for intravenøs jod
• Historie med allergi over for indocyaningrøn
• Manglende evne til at få fundusfotografier eller angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt af det centrale læsecenter
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
• Anamnese med allergi over for humaniserede antistoffer eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen