Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis wykorzystujący terapię skojarzoną Visudyne (badanie LUV) w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: David M. Brown, M.D.

Lucentis z wykorzystaniem Visudyne (badanie LUV)-- Terapia fotodynamiczna o ograniczonej fluencji z użyciem Visudyne w połączeniu z doszklistkowym ranibizumabem w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Badanie PDT/Lucentis będzie badaniem porównawczym fazy IV porównującym stosowanie terapii skojarzonej z ITV ranibizumabem i werteporfiną PDT z samym ranibizumabem ITV u pacjentów z wysiękowym AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PDT/Lucentis będzie badaniem porównawczym fazy IV porównującym stosowanie terapii skojarzonej z ITV ranibizumabem i werteporfiną PDT z samym ranibizumabem ITV u pacjentów z wysiękowym AMD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Wszyscy pacjenci otrzymają trzy kolejne miesięczne zabiegi ITV ranibizumabem. Chorzy przydzieleni losowo do grupy I otrzymają wyłącznie ranibizumab ITV. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy II otrzymają również jedno leczenie z obniżoną fluencją (20% fluencji) PDT werteporfiną w dniu 0. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy III otrzymają również jedno leczenie z obniżoną fluencją (40% fluencji) vPDT. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie pod kątem możliwości ponownego leczenia ranibizumabem zgodnie z ustalonymi kryteriami. Trzydziestu pacjentów (dziesięć na grupę) zostanie zrekrutowanych z jednego ośrodka w USA w okresie 6 miesięcy. Randomizacja nastąpi w momencie włączenia do badania. Obserwacja będzie kontynuowana do 12 miesiąca (od dnia 0) u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 55 lat
  • Poddołkowa błona neowaskularna potwierdzona angiografią fluoresceinową i/lub ICG
  • Ostrość wzroku nie lepsza niż 20/32 i nie gorsza niż 20/320 wg refrakcji ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia w badanym oku (tylna lub przednia związana z utratą ciała szklistego podczas operacji zaćmy)
  • Wewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy (wymagana obecność torebki tylnej)
  • Wcześniejsze leczenie ranibizumabem
  • Wcześniejsze leczenie pegaptanibem
  • Wcześniejsze leczenie triamcynolonem ITV
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną
  • Wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi radioterapii głowy/szyi
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub nowotwór uniemożliwiający wizyty kontrolne lub ukończenie 12-miesięcznego badania
  • Wcześniejsza rejestracja do dowolnego badania dotyczącego AMD w badanym oku
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaczu medycznym lub badaniu
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą utrudniać interpretację wyników badania, w tym odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
  • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
  • Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Znaczące uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze
  • Trakcja witreomakularna lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub przez OCT
  • Zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwlekowymi) lub wcześniejsza operacja filtracyjna w badanym oku
  • Zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek (w każdym oku) lub aktualne leczenie poważnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Sferyczny równoważnik wady refrakcji w badanym oku powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność (w przypadku pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną lub operację zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny równoważny sferyczny błąd refrakcji powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność jest niedozwolona)

Warunki systemowe

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi przekraczające ciśnienie rozkurczowe 100 mm Hg (w pozycji siedzącej) w okresie przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach leków eksperymentalnych (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub inne ustalenia dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko związane z leczeniem komplikacje
  • INR ≥ 3,0 (np. z powodu aktualnego leczenia warfaryną). Stosowanie aspiryny nie jest wykluczeniem.

Inny

  • Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
  • Historia alergii na skorupiaki
  • Historia alergii na dożylny jod
  • Historia alergii na zieleń indocyjaninową
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów o wystarczającej jakości do analizy i oceny przez centralne centrum czytania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Historia alergii na humanizowane przeciwciała lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko ranibizumab
lek - doszklistkowy ranibizumab
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotodynamiczna
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • lucentis
EKSPERYMENTALNY: 40% fluencji PDT/zabieg
Terapia fotodynamiczna z 40% fluencją – terapia PDT z 0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotodynamiczna
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • lucentis
EKSPERYMENTALNY: Terapia fotodynamiczna 20% fluencji
Terapia fotodynamiczna z 20% fluencją – terapia PDT z 0,5 mg ranibizumabu
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotodynamiczna
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
w razie potrzeby jedno wstrzyknięcie doszklistkowe 0,50 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku ETDRS z najlepszą korekcją w 6 i 12 miesiącu tylko w punktach czasowych (wzrost lub utrata >15 liter w 12 miesiącu)
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku została zmierzona za pomocą ETDRS przez certyfikowanych refrakcjonistów w certyfikowanych liniach po 12 miesiącach. Ostrości wzroku nie mierzono za pomocą ETDRS po 6 miesiącach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu potrzebnych pacjentom w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Ze względu na brak skuteczności nie określono liczby iniekcji doszklistkowych ranibizumabu potrzebnych pacjentom w wieku 12 miesięcy.
1 rok
3 października Poprawa grubości plamki żółtej (linia bazowa — 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa grubości plamki w OCT 3 na początku badania - 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy nie została określona z powodu braku skuteczności.
1 rok
Perfuzja naczyniówkowa oceniana za pomocą angiografii ICG w 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 1 rok
Perfuzja naczyniówkowa oceniana za pomocą angiografii ICG po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach nie została określona z powodu braku skuteczności
1 rok
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej z werteporfiną PDT i ITV ranibizumabem
Ramy czasowe: 1 rok
Ze względu na brak skuteczności nie określono bezpieczeństwa terapii skojarzonej PDT z werteporfiną i ranibizumabem ITV.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab (Lucentis)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj