Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lucentis использует комбинированную терапию Visudyne (испытание LUV) при лечении возрастной дегенерации желтого пятна

5 февраля 2016 г. обновлено: David M. Brown, M.D.

Lucentis, использующая Visudyne (испытание LUV) - фотодинамическая терапия с уменьшенной плотностью потока с помощью Visudyne в сочетании с интравитреальным ранибизумабом в лечении возрастной дегенерации желтого пятна

Испытание PDT/Lucentis будет сравнительным исследованием фазы IV, в котором будет сравниваться использование комбинированной терапии с ITV ранибизумабом и вертепорфином PDT с ITV только ранибизумабом у пациентов с экссудативной AMD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание PDT/Lucentis будет сравнительным исследованием фазы IV, в котором будет сравниваться использование комбинированной терапии с ITV ранибизумабом и вертепорфином PDT с ITV только ранибизумабом у пациентов с экссудативной AMD. Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп. Все пациенты будут получать три последовательных ежемесячных курса лечения ITV ранибизумабом. Пациенты, рандомизированные в группу I, будут получать только ранибизумаб ITV. Пациенты, рандомизированные в группу II, также получат одно лечение ФДТ вертепорфином с уменьшенной плотностью потока (плотность 20%) в день 0. Пациенты, рандомизированные в группу III, также получат одно лечение вФДТ с уменьшенной плотностью потока (плотность 40%). Все пациенты также будут оцениваться на предмет возможного повторного лечения ранибизумабом в соответствии с установленными критериями. Тридцать пациентов (по десять в группе) будут набраны из одного учреждения в США в течение 6 месяцев. Рандомизация будет происходить во время включения в исследование. Последующее наблюдение будет продолжаться до 12-го месяца (с 0-го дня) по всем предметам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст > 55 лет
  • Субфовеальная неоваскулярная мембрана, подтвержденная флуоресцентной ангиографией или ICG
  • Острота зрения не лучше 20/32 и не хуже 20/320 по рефракции ETDRS

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу (задняя или передняя, ​​связанная с потерей стекловидного тела при хирургии катаракты)
  • Интракапсулярная экстракция катаракты (должна присутствовать задняя капсула)
  • Предшествующее лечение ранибизумабом
  • Предшествующее лечение пегаптанибом
  • Предшествующее лечение ITV триамцинолоном
  • Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией
  • Предыдущая история отслоения сетчатки в исследуемом глазу
  • Любая предыдущая лучевая терапия головы/шеи
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или рак, препятствующие повторным визитам или завершению 12-месячного исследования.
  • Предварительная регистрация в любом исследовании ВМД в исследуемом глазу
  • Участие в другом параллельном медицинском исследовании или испытании
  • Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, включая отслоение сетчатки или макулярное отверстие.
  • Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
  • Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
  • Предшествующее нарушение задней капсулы также исключается, если только оно не произошло в результате задней капсулотомии YAG-лазером в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
  • История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
  • Значительное структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, которое может препятствовать улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец(и)
  • Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или с помощью ОКТ
  • Воспаление глаза (включая следы или выше) в исследуемом глазу
  • Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антимедикаментами) или предшествующая хирургическая фильтрация в исследуемом глазу
  • Инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит (в любом глазу) или текущее лечение серьезной системной инфекции
  • Сферический эквивалент аномалии рефракции в исследуемом глазу с миопией более -8 диоптрий (Для пациентов, перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, предоперационная сферическая эквивалентная аномалия рефракции с миопией более -8 диоптрий не допускается)

Системные условия

  • Неконтролируемое артериальное давление, превышающее диастолическое давление на 100 мм рт. ст. (сидя) в период скрининга
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
  • Предыдущее участие в других исследованиях исследуемых препаратов (за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев, предшествующих Дню 0
  • История другого заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или другие данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску лечения. осложнения
  • МНО ≥ 3,0 (например, в связи с текущим лечением варфарином). Использование аспирина не является исключением.

Другой

  • В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
  • История аллергии на моллюсков
  • Аллергия на внутривенный йод в анамнезе
  • История аллергии на индоцианин зеленый
  • Невозможность получить фотографии глазного дна или ангиограммы достаточного качества для анализа и оценки центральным считывающим центром.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
  • Аллергия на гуманизированные антитела или любой компонент ранибизумаба в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Только ранибизумаб
препарат - ранибизумаб интравитреально
Лекарство: Ранибизумаб (Луцентис)
при необходимости одна интравитреальная инъекция 0,50 мг ранибизумаба
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Фотодинамическая терапия
Лекарство: 0,5 мг ранибизумаба
при необходимости одна интравитреальная инъекция 0,50 мг ранибизумаба
Другие имена:
  • люцентис
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 40% флюенс ФДТ/процедура
Фотодинамическая терапия с плотностью потока 40 % — ФДТ с 0,5 мг ранибизумаба.
Лекарство: Ранибизумаб (Луцентис)
при необходимости одна интравитреальная инъекция 0,50 мг ранибизумаба
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Фотодинамическая терапия
Лекарство: 0,5 мг ранибизумаба
при необходимости одна интравитреальная инъекция 0,50 мг ранибизумаба
Другие имена:
  • люцентис
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20% флюенс фотодинамическая терапия
Фотодинамическая терапия с плотностью потока 20 % — ФДТ с 0,5 мг ранибизумаба.
Лекарство: Ранибизумаб (Луцентис)
при необходимости одна интравитреальная инъекция 0,50 мг ранибизумаба
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Фотодинамическая терапия
Лекарство: 0,5 мг ранибизумаба
при необходимости одна интравитреальная инъекция 0,50 мг ранибизумаба
Другие имена:
  • люцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения ETDRS с наибольшей коррекцией только в 6 месяцев и 12 месяцев (прирост или потеря > 15 букв в 12 месяцев)
Временное ограничение: 1 год
Острота зрения была измерена с помощью ETDRS сертифицированными рефрактологами на сертифицированных дорожках через 12 месяцев. Острота зрения не измерялась по ETDRS через 6 месяцев.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интравитреальных инъекций ранибизумаба, необходимых пациентам через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Количество интравитреальных инъекций ранибизумаба, необходимое пациентам через 12 месяцев, не определялось из-за отсутствия эффективности.
1 год
ОКТ 3 Улучшение толщины желтого пятна (исходный уровень - 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
Временное ограничение: 1 год
Улучшение толщины макулы по ОКТ 3 на исходном уровне — 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев — не определялось из-за отсутствия эффективности.
1 год
Перфузия хориоидеи по оценке ICG-ангиографии через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Перфузия хориоидеи, оцененная с помощью ангиографии ICG через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев, не определялась из-за отсутствия эффективности.
1 год
Безопасность комбинированной терапии вертепорфином PDT и ранибизумабом ITV
Временное ограничение: 1 год
Безопасность комбинированной терапии вертепорфином ФДТ и ИТВ ранибизумабом не определялась из-за отсутствия эффективности.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David M. Brown, M.D.

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться