Lucentis utilizando a terapia de combinação Visudyne (LUV Trial) no tratamento da degeneração macular relacionada à idade

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
• Idade > 55 anos
• Membrana neovascular subfoveal confirmada por angiofluoresceinografia e/ou ICG
• Acuidade visual não melhor que 20/32 e não pior que 20/320 pela refração ETDRS

Critério de exclusão:

• Qualquer vitrectomia anterior no olho do estudo (posterior ou anterior associada à perda vítrea na cirurgia de catarata)
• Extração de catarata intracapsular (a cápsula posterior precisa estar presente)
• Tratamento prévio com ranibizumabe
• Tratamento anterior com pegaptanib
• Tratamento anterior com ITV triancinolona
• Qualquer tratamento anterior com terapia fotodinâmica
• História prévia de descolamento de retina no olho do estudo
• Qualquer tratamento de radiação anterior na cabeça/pescoço
• Doença cardiovascular significativa ou câncer que impediria as visitas de acompanhamento ou a conclusão do estudo de 12 meses
• Inscrição prévia em qualquer estudo para DMRI no olho do estudo
• Participação em outro investigador ou estudo médico simultâneo
• Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo descolamento de retina ou buraco macular.
• Doença concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• A violação prévia da cápsula posterior também é excluída, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior do laser YAG em associação com implante anterior de lente intraocular de câmara posterior
• História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
• Danos estruturais significativos no centro da mácula no olho do estudo provavelmente impedem a melhora da acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser
• Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo evidente biomicroscopicamente ou por OCT
• Inflamação ocular (incluindo traços ou acima) no olho do estudo
• Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular ≥30 mm Hg, apesar do tratamento com antimedicamentos) ou cirurgia de filtração anterior no olho do estudo
• Blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite (em qualquer um dos olhos) ou tratamento atual para infecção sistêmica grave
• Equivalente esférico do erro refrativo no olho do estudo de mais de -8 dioptrias de miopia (para pacientes que fizeram cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo, o erro refrativo equivalente esférico pré-operatório de mais de -8 dioptrias de miopia não é permitido)

Condições Sistêmicas

• Pressão arterial não controlada excedendo a pressão diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante o período de triagem
• Diabetes mellitus descontrolado
• Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
• Participação anterior em outros estudos de drogas experimentais (excluindo vitaminas e minerais) nos 3 meses anteriores ao Dia 0
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou outros achados que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de tratamento complicações
• INR ≥ 3,0 (por exemplo devido ao tratamento atual com varfarina). O uso de aspirina não é uma exclusão.

Outro

• História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
• História de alergia a frutos do mar
• História de alergia a iodo intravenoso
• História de alergia à indocianina verde
• Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiogramas de qualidade suficiente para serem analisados ​​e classificados pelo centro de leitura central
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
• História de alergia a anticorpos humanizados ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe