Lucentis maakt gebruik van Visudyne (LUV-onderzoek) Combinatietherapie bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
• Leeftijd > 55 jaar
• Subfoveaal neovasculair membraan bevestigd door fluoresceïne-angiografie en/of ICG
• Gezichtsscherpte niet beter dan 20/32 en niet slechter dan 20/320 door ETDRS-breking

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog (posterieur of anterieur geassocieerd met glasvochtverlies bij cataractchirurgie)
• Intracapsulaire cataractextractie (achterkapsel moet aanwezig zijn)
• Eerdere behandeling met ranibizumab
• Eerdere behandeling met pegaptanib
• Eerdere behandeling met ITV-triamcinolon
• Elke eerdere behandeling met fotodynamische therapie
• Voorgeschiedenis van netvliesloslating in studieoog
• Eventuele eerdere bestralingen van hoofd/hals
• Significante cardiovasculaire ziekte of kanker die vervolgbezoeken of voltooiing van de studie van 12 maanden zou voorkomen
• Voorafgaande deelname aan een onderzoek naar AMD in het onderzoeksoog
• Deelname aan een andere gelijktijdige medisch onderzoeker of studie
• Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder netvliesloslating of maculair gaatje.
• Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
• Eerdere beschadiging van het achterste kapsel is ook uitgesloten, tenzij het optrad als gevolg van posterieure capsulotomie van de YAG-laser in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer
• Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in beide ogen
• Significante structurele schade aan het centrum van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s)
• Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog zichtbaar biomicroscopisch of door OCT
• Oogontsteking (inclusief spoor of hoger) in het onderzoeksoog
• Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mm Hg ondanks behandeling met antimedicatie) of eerdere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
• Infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis (in beide ogen) of huidige behandeling voor ernstige systemische infectie
• Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog van meer dan -8 dioptrie bijziendheid (voor patiënten die een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, is een pre-operatieve sferische equivalente brekingsfout van meer dan -8 dioptrie bijziendheid niet toegestaan)

Systemische aandoeningen

• Ongecontroleerde bloeddruk hoger dan de diastolische druk van 100 mm Hg (zittend) tijdens de screeningperiode
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
• Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
• Eerdere deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek (exclusief vitamines en mineralen) binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of andere bevindingen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandeling kunnen geven complicaties
• INR ≥ 3,0 (bijv. vanwege de huidige behandeling met warfarine). Het gebruik van aspirine is geen uitsluiting.

Ander

• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
• Geschiedenis van allergie voor schaaldieren
• Geschiedenis van allergie voor intraveneus jodium
• Geschiedenis van allergie voor indocyaninegroen
• Onvermogen om fundusfoto's of angiogrammen van voldoende kwaliteit te maken om te worden geanalyseerd en beoordeeld door het centrale leescentrum
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
• Voorgeschiedenis van allergie voor gehumaniseerde antilichamen of een bestanddeel van de ranibizumab-formulering