Lucentis utiliza la terapia combinada de Visudyne (ensayo LUV) en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Edad > 55 años
• Membrana neovascular subfoveal confirmada por angiografía con fluoresceína o ICG
• Agudeza visual no mejor que 20/32 y no peor que 20/320 por refracción ETDRS

Criterio de exclusión:

• Cualquier vitrectomía previa en el ojo de estudio (posterior o anterior asociada a pérdida de vítreo en cirugía de catarata)
• Extracción de catarata intracapsular (debe estar presente la cápsula posterior)
• Tratamiento previo con ranibizumab
• Tratamiento previo con pegaptanib
• Tratamiento previo con triamcinolona ITV
• Cualquier tratamiento previo con terapia fotodinámica
• Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
• Cualquier tratamiento previo de radiación en la cabeza/cuello
• Enfermedad cardiovascular significativa o cáncer que impediría las visitas de seguimiento o la finalización del estudio de 12 meses
• Inscripción previa en cualquier estudio para AMD en el ojo del estudio
• Participación en otro investigador o ensayo médico simultáneo
• Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluido el desprendimiento de retina o el agujero macular.
• Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
• La violación previa de la cápsula posterior también se excluye a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con láser YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular en la cámara posterior.
• Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
• Daño estructural significativo en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser
• Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o por OCT
• Inflamación ocular (incluidos rastros o más) en el ojo del estudio
• Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥30 mm Hg a pesar del tratamiento con antimedicamentos) o cirugía de filtración previa en el ojo del estudio
• Blefaritis, queratitis, escleritis o conjuntivitis infecciosas (en cualquiera de los ojos) o tratamiento actual para una infección sistémica grave
• Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio de miopía de más de -8 dioptrías (para pacientes que se han sometido a una cirugía refractiva o de cataratas en el ojo del estudio, no se permite un error de refracción equivalente esférico preoperatorio de miopía de más de -8 dioptrías)

Condiciones Sistémicas

• Presión arterial no controlada que excede la presión diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante el período de selección
• Diabetes mellitus no controlada
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Participación previa en otros estudios de fármacos en investigación (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de los 3 meses anteriores al Día 0
• Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico u otros hallazgos que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el sujeto corra un alto riesgo de tratamiento. complicaciones
• INR ≥ 3,0 (p. ej., debido al tratamiento actual con warfarina). El uso de aspirina no es una exclusión.

Otro

• Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
• Antecedentes de alergia a los mariscos.
• Antecedentes de alergia al yodo intravenoso.
• Antecedentes de alergia al verde de indocianina
• Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas de calidad suficiente para ser analizados y calificados por el centro de lectura central
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
• Antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab