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Lucentis utilizza la terapia di combinazione Visudyne (studio LUV) nel trattamento della degenerazione maculare senile

5 febbraio 2016 aggiornato da: David M. Brown, M.D.

Lucentis che utilizza Visudyne (studio LUV)-- Terapia fotodinamica a fluenza ridotta con Visudyne in combinazione con ranibizumab intravitreale nel trattamento della degenerazione maculare senile

Lo studio PDT/Lucentis sarà uno studio comparativo di fase IV che confronterà l'uso della terapia di combinazione con ITV ranibizumab e PDT con verteporfina rispetto a ITV ranibizumab da solo in pazienti con AMD essudativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PDT/Lucentis sarà uno studio comparativo di fase IV che confronterà l'uso della terapia di combinazione con ITV ranibizumab e PDT con verteporfina rispetto a ITV ranibizumab da solo in pazienti con AMD essudativa. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Tutti i pazienti riceveranno tre trattamenti mensili consecutivi con ITV ranibizumab. I pazienti randomizzati al gruppo I riceveranno solo ITV ranibizumab. I pazienti randomizzati al gruppo II riceveranno anche un trattamento con fluenza ridotta (fluenza del 20%) PDT con verteporfina al giorno 0. I pazienti randomizzati al gruppo III riceveranno anche un trattamento con fluenza ridotta (fluenza del 40%) vPDT. Tutti i pazienti saranno inoltre valutati per un possibile ritrattamento con ranibizumab secondo i criteri stabiliti. Trenta pazienti (dieci per gruppo) verranno reclutati da un sito statunitense in un periodo di 6 mesi. La randomizzazione avverrà al momento dell'ingresso nello studio. Il follow-up continuerà fino al mese 12 (dal giorno 0) in tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 55 anni
  • Membrana neovascolare sottofoveale confermata da angiografia con fluoresceina e/o ICG
  • Acuità visiva non migliore di 20/32 e non peggiore di 20/320 mediante rifrazione ETDRS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente vitrectomia nell'occhio dello studio (posteriore o anteriore associata a perdita vitreale nella chirurgia della cataratta)
  • Estrazione della cataratta intracapsulare (deve essere presente la capsula posteriore)
  • Precedente trattamento con ranibizumab
  • Precedente trattamento con pegaptanib
  • Precedente trattamento con ITV triamcinolone
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapia fotodinamica
  • Precedente storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con radiazioni alla testa/collo
  • - Malattia cardiovascolare o cancro significativi che impedirebbero le visite di follow-up o il completamento dello studio di 12 mesi
  • Iscrizione precedente a qualsiasi studio per AMD nell'occhio dello studio
  • Partecipazione a un altro investigatore o processo medico simultaneo
  • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, incluso il distacco della retina o il foro maculare.
  • - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  • È esclusa anche la precedente violazione della capsula posteriore a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser YAG in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Danno strutturale significativo al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, tra cui atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi subretinica, cicatrice(e) laser
  • Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT
  • Infiammazione oculare (inclusa traccia o superiore) nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-farmaci) o precedente intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
  • Blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite (in entrambi gli occhi) o trattamento in corso per grave infezione sistemica
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio superiore a -8 diottrie di miopia (per i pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore di rifrazione sferico equivalente preoperatorio superiore a -8 diottrie di miopia non è consentito)

Condizioni sistemiche

  • Pressione sanguigna incontrollata che supera la pressione diastolica di 100 mm Hg (seduta) durante il periodo di screening
  • Diabete mellito non controllato
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • Precedente partecipazione ad altri studi su farmaci sperimentali (escluse vitamine e minerali) entro 3 mesi prima del giorno 0
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo o altri riscontri che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di trattamento complicazioni
  • INR ≥ 3,0 (ad es. dovuto al trattamento in corso con warfarin). L'uso dell'aspirina non è un'esclusione.

Altro

  • Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
  • Storia di allergia ai crostacei
  • Storia di allergia allo iodio per via endovenosa
  • Storia di allergia al verde indocianina
  • Impossibilità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati dal centro di lettura centrale
  • Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up
  • Storia di allergia agli anticorpi umanizzati o a qualsiasi componente della formulazione di ranibizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo ranibizumab
farmaco - ranibizumab intravitreale
Droga: Ranibizumab (Lucentis)
se necessario, un'iniezione intravitreale di 0,50 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • PDT
  • Terapia fotodinamica
Droga: 0,5 mg di ranibizumab
se necessario, un'iniezione intravitreale di 0,50 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • lucentis
SPERIMENTALE: 40% di fluenza PDT/procedura
Terapia fotodinamica con fluenza del 40%-terapia PDT con 0,5 mg di ranibizumab
Droga: Ranibizumab (Lucentis)
se necessario, un'iniezione intravitreale di 0,50 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • PDT
  • Terapia fotodinamica
Droga: 0,5 mg di ranibizumab
se necessario, un'iniezione intravitreale di 0,50 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • lucentis
SPERIMENTALE: Terapia fotodinamica con fluenza del 20%.
Terapia fotodinamica con fluenza del 20%-terapia PDT con 0,5 mg di ranibizumab
Droga: Ranibizumab (Lucentis)
se necessario, un'iniezione intravitreale di 0,50 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • PDT
  • Terapia fotodinamica
Droga: 0,5 mg di ranibizumab
se necessario, un'iniezione intravitreale di 0,50 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore correzione dell'acuità visiva ETDRS a 6 mesi e solo a 12 mesi Punti temporali (guadagno o perdita di >15 lettere a 12 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
L'acuità visiva è stata misurata da ETDRS da refraczionisti certificati in corsie certificate a 12 mesi. L'acuità visiva non è stata misurata da ETDRS a 6 mesi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni intravitreali con ranibizumab necessarie ai pazienti a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di iniezioni intravitreali di ranibizumab necessarie ai pazienti a 12 mesi non è stato determinato a causa della mancanza di efficacia.
1 anno
Ott 3 Miglioramento dello spessore maculare (riferimento di riferimento: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento dello spessore maculare OCT 3 al basale - 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi non è stato determinato a causa della mancanza di efficacia.
1 anno
Perfusione coroidale valutata mediante angiografia ICG a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
La perfusione coroideale valutata mediante angiografia ICG a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi non è stata determinata a causa della mancanza di efficacia
1 anno
Sicurezza della terapia combinata con verteporfina PDT e ITV ranibizumab
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza della terapia di combinazione con verteporfina PDT e ITV ranibizumab non è stata determinata a causa della mancanza di efficacia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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