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Lucentis utilise la thérapie combinée Visudyne (essai LUV) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

5 février 2016 mis à jour par: David M. Brown, M.D.

Lucentis utilisant Visudyne (essai LUV) - Thérapie photodynamique à fluence réduite avec Visudyne associée à du ranibizumab intravitréen dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

L'essai PDT/Lucentis sera un essai comparatif de phase IV comparant l'utilisation d'une thérapie combinée avec ITV ranibizumab et vertéporfine PDT à ITV ranibizumab seul chez des patients atteints de DMLA exsudative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PDT/Lucentis sera un essai comparatif de phase IV comparant l'utilisation d'une thérapie combinée avec ITV ranibizumab et vertéporfine PDT à ITV ranibizumab seul chez des patients atteints de DMLA exsudative. Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes. Tous les patients recevront trois traitements mensuels consécutifs avec ITV ranibizumab. Les patients randomisés dans le groupe I ne recevront que le ranibizumab ITV. Les patients randomisés dans le groupe II recevront également un traitement avec une PDT à fluence réduite (20 % de fluence) par la vertéporfine au jour 0. Les patients randomisés dans le groupe III recevront également un traitement avec une vPDT à fluence réduite (40 % de fluence). Tous les patients seront également évalués pour un éventuel retraitement avec le ranibizumab selon les critères établis. Trente patients (dix par groupe) seront recrutés dans un site américain sur une période de 6 mois. La randomisation aura lieu au moment de l'entrée dans l'étude. Le suivi se poursuivra jusqu'au mois 12 (à partir du jour 0) chez tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 55 ans
  • Membrane néovasculaire sous-fovéale confirmée par angiographie à la fluorescéine et/ou ICG
  • Acuité visuelle pas meilleure que 20/32 et pas pire que 20/320 par réfraction ETDRS

Critère d'exclusion:

  • Toute vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude (postérieure ou antérieure associée à une perte de vitré lors d'une chirurgie de la cataracte)
  • Extraction intracapsulaire de la cataracte (la capsule postérieure doit être présente)
  • Traitement antérieur par ranibizumab
  • Traitement antérieur par pegaptanib
  • Traitement antérieur par triamcinolone ITV
  • Tout traitement antérieur avec thérapie photodynamique
  • Antécédents de décollement de la rétine dans l'œil de l'étude
  • Toute radiothérapie antérieure à la tête/au cou
  • Maladie cardiovasculaire ou cancer important qui empêcherait les visites de suivi ou l'achèvement de l'étude de 12 mois
  • Inscription préalable à une étude sur la DMLA dans l'œil à l'étude
  • Participation à un autre chercheur médical ou essai simultané
  • Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris le décollement de la rétine ou le trou maculaire.
  • Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
  • Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié
  • Une violation antérieure de la capsule postérieure est également exclue, sauf si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser YAG en association avec une implantation antérieure de lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • Dommages structurels importants au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices au laser
  • Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil d'étude évidente au microscope ou par OCT
  • Inflammation oculaire (y compris trace ou au-dessus) dans l'œil de l'étude
  • Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mm Hg malgré un traitement antimédicamenteux) ou chirurgie de filtration antérieure dans l'œil à l'étude
  • Blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite (dans l'un ou l'autre œil) ou traitement actuel d'une infection systémique grave
  • Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude de plus de -8 dioptries de myopie (pour les patients ayant subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil d'étude, l'erreur de réfraction sphérique équivalente préopératoire de plus de -8 dioptries de myopie n'est pas autorisée)

Affections systémiques

  • Tension artérielle non contrôlée dépassant la pression diastolique de 100 mm Hg (assis) pendant la période de dépistage
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Participation antérieure à d'autres études sur des médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans les 3 mois précédant le jour 0
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou d'autres découvertes donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de traitement complications
  • INR ≥ 3,0 (par ex. en raison du traitement actuel par la warfarine). L'utilisation de l'aspirine n'est pas une exclusion.

Autre

  • Antécédents d'allergie à la fluorescéine, non traitable
  • Antécédents d'allergie aux crustacés
  • Antécédents d'allergie à l'iode par voie intraveineuse
  • Antécédents d'allergie au vert d'indocyanine
  • Incapacité d'obtenir des photographies du fond d'œil ou des angiographies de qualité suffisante pour être analysées et notées par le centre de lecture central
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
  • Antécédents d'allergie aux anticorps humanisés ou à tout composant de la formulation du ranibizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab uniquement
médicament - ranibizumab intravitréen
Médicament: Ranibizumab (Lucentis)
au besoin, une injection intravitréenne de 0,50 mg de ranibizumab
Autres noms:
  • Pdt
  • La thérapie photodynamique
Médicament: 0,5 mg de ranibizumab
au besoin, une injection intravitréenne de 0,50 mg de ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
EXPÉRIMENTAL: 40 % de fluence PDT/procédure
Thérapie photodynamique-PDT à 40 % de fluence avec 0,5 mg de ranibizumab
Médicament: Ranibizumab (Lucentis)
au besoin, une injection intravitréenne de 0,50 mg de ranibizumab
Autres noms:
  • Pdt
  • La thérapie photodynamique
Médicament: 0,5 mg de ranibizumab
au besoin, une injection intravitréenne de 0,50 mg de ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
EXPÉRIMENTAL: Thérapie photodynamique à 20% de fluence
Thérapie photodynamique à 20 % de fluence-thérapie PDT avec 0,5 mg de ranibizumab
Médicament: Ranibizumab (Lucentis)
au besoin, une injection intravitréenne de 0,50 mg de ranibizumab
Autres noms:
  • Pdt
  • La thérapie photodynamique
Médicament: 0,5 mg de ranibizumab
au besoin, une injection intravitréenne de 0,50 mg de ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée à 6 mois et 12 mois uniquement (gain ou perte de > 15 lettres à 12 mois)
Délai: 1 an
L'acuité visuelle a été mesurée par ETDRS par des réfracteurs certifiés dans des voies certifiées à 12 mois. L'acuité visuelle n'a pas été mesurée par ETDRS à 6 mois.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections intravitréennes de ranibizumab nécessaires aux patients à 12 mois
Délai: 1 an
Le nombre d'injections intravitréennes de ranibizumab nécessaires aux patients à 12 mois n'a pas été déterminé en raison d'un manque d'efficacité.
1 an
OCT 3 Amélioration de l'épaisseur maculaire (référence - 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
Délai: 1 an
L'amélioration de l'épaisseur maculaire de l'OCT 3 au départ - 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois n'a pas été déterminée en raison du manque d'efficacité.
1 an
Perfusion choroïdienne évaluée par angiographie ICG à 1, 2, 3, 6 et 12 mois
Délai: 1 an
La perfusion choroïdienne évaluée par angiographie ICG à 1, 2, 3, 6 et 12 mois n'a pas été déterminée en raison du manque d'efficacité
1 an
Innocuité de la thérapie combinée avec la vertéporfine PDT et ITV Ranibizumab
Délai: 1 an
L'innocuité du traitement combiné avec la PDT par la vertéporfine et le ranibizumab ITV n'a pas été déterminée en raison d'un manque d'efficacité.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David M. Brown, M.D.

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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