Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucentis hyödyntää Visudyne (LUV Trial) -yhdistelmähoitoa ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: David M. Brown, M.D.

Lucentis hyödyntää Visudynea (LUV-kokeilu) – Vähennetyn valovoiman fotodynaaminen hoito Visudynella yhdistettynä lasiaiseen ranibizumabiin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa

PDT/Lucentis-tutkimus on vaiheen IV vertailututkimus, jossa verrataan yhdistelmähoitoa ITV-ranibitsumabin ja verteporfiini-PDT:n kanssa pelkkään ITV-ranibitsumabiin potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PDT/Lucentis-tutkimus on vaiheen IV vertailututkimus, jossa verrataan yhdistelmähoitoa ITV-ranibitsumabin ja verteporfiini-PDT:n kanssa pelkkään ITV-ranibitsumabiin potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Kaikki potilaat saavat kolme peräkkäistä kuukausihoitoa ITV-ranibitsumabilla. Ryhmään I satunnaistetut potilaat saavat vain ITV-ranibitsumabia. Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään II, saavat myös yhden hoidon vähentyneellä (20 % fluence) verteporfiini-PDT:llä päivänä 0. Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään III, saavat myös yhden hoidon vähentyneellä fluencella (40 % fluence) vPDT:llä. Kaikki potilaat arvioidaan myös mahdollisen uudelleenhoidon ranibitsumabilla vahvistettujen kriteerien mukaisesti. Kolmekymmentä potilasta (kymmen per ryhmä) rekrytoidaan yhdestä yhdysvaltalaisesta toimipisteestä kuuden kuukauden aikana. Satunnaistaminen tapahtuu tutkimukseen tullessa. Seuranta jatkuu kuukauteen 12 asti (päivästä 0) kaikissa aiheissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 55 vuotta
  • Foveaalinen uudissuonikalvo vahvistettu fluoreseiiniangiografialla ja/tai ICG:llä
  • Näöntarkkuus ei parempi kuin 20/32 ja ei huonompi kuin 20/320 ETDRS-fraktiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi vitrektomia tutkittavassa silmässä (taka- tai etuosa, joka liittyy lasiaisen menettämiseen kaihileikkauksessa)
  • Intrakapsulaarinen kaihipoisto (takakapseli on oltava läsnä)
  • Aiempi hoito ranibitsumabilla
  • Aiempi hoito pegaptanibilla
  • Aiempi hoito ITV-triamsinolonilla
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito fotodynaamisella hoidolla
  • Aikaisempi verkkokalvon irtauma tutkimussilmässä
  • Kaikki aiemmat pään/kaulan sädehoidot
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai syöpä, joka estäisi seurantakäynnit tai 12 kuukauden tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Aiempi ilmoittautuminen mihin tahansa AMD-tutkimukseen tutkimussilmässä
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkijaan tai tutkimukseen
  • Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon irtauma tai silmänpohjan reikä.
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
  • Aiempi takakapselin rikkoutuminen on myös poissuljettu, ellei se johtunut YAG-lasertakakapsulotomiasta, joka liittyy aikaisempaan, takakammion intraokulaarisen linssin istutukseen.
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä
  • Tutkittavan silmän makulan keskustan merkittävä rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarvet
  • Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä biomikroskooppisesti tai OCT:llä
  • Silmän tulehdus (mukaan lukien jälkiä tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mm Hg lääkehoidosta huolimatta) tai aiempi suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus (jommassakin silmässä) tai vakavan systeemisen infektion nykyinen hoito
  • Yli -8 diopterin likinäköisyyden tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti (potilaille, joille on tehty taitto- tai kaihileikkaus tutkittavassa silmässä, yli -8 diopterin likinäköisyys on kielletty ennen leikkausta).

Systeemiset olosuhteet

  • Hallitsematon verenpaine ylittää 100 mmHg diastolisen paineen (istuttaessa) seulontajakson aikana
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Aiempi osallistuminen muihin tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) päivää 0 edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai muut löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren hoidon riskin. komplikaatioita
  • INR ≥ 3,0 (esim. nykyisen varfariinihoidon vuoksi). Aspiriinin käyttö ei ole poissulkeminen.

Muut

  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
  • Historia allergia äyriäisille
  • Aiempi allergia suonensisäiselle jodille
  • Aiemmat allergiat indosyaniinivihreälle
  • Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai angiogrammeja, jotka ovat riittävän laadukkaita analysoitavaksi ja arvostettavaksi keskuslukukeskuksen toimesta
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi allergia humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ranibizumabi
lääke - intravitreaalinen ranibitsumabi
Lääke: Ranibizumabi (Lucentis)
tarvittaessa yksi lasiaisensisäinen injektio 0,50 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
  • PDT
  • Fotodynaaminen terapia
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
tarvittaessa yksi lasiaisensisäinen injektio 0,50 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
  • lucentis
KOKEELLISTA: 40 % fluence PDT / toimenpide
40 % fluence fotodynaaminen hoito - PDT-hoito 0,5 mg ranibitsumabilla
Lääke: Ranibizumabi (Lucentis)
tarvittaessa yksi lasiaisensisäinen injektio 0,50 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
  • PDT
  • Fotodynaaminen terapia
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
tarvittaessa yksi lasiaisensisäinen injektio 0,50 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
  • lucentis
KOKEELLISTA: 20 % fluence fotodynaaminen hoito
20 % fluence fotodynaaminen hoito - PDT-hoito 0,5 mg ranibitsumabilla
Lääke: Ranibizumabi (Lucentis)
tarvittaessa yksi lasiaisensisäinen injektio 0,50 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
  • PDT
  • Fotodynaaminen terapia
Lääke: 0,5 mg ranibitsumabia
tarvittaessa yksi lasiaisensisäinen injektio 0,50 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
  • lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus 6 kuukauden ja 12 kuukauden vain aikapisteissä (>15 kirjaimen lisäys tai menetys 12 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sertifioidut refraktionistit mittasivat näöntarkkuuden ETDRS:llä sertifioiduilla kaistalla 12 kuukauden kohdalla. Näöntarkkuutta ei mitattu ETDRS:llä kuuden kuukauden kohdalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tarvitsemien lasiaisensisäisten ranibizumabiinjektioiden määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden 12 kuukauden iässä tarvitsemien lasiaisensisäisten ranibitsumabiinjektioiden määrää ei määritetty tehon puutteen vuoksi.
1 vuosi
3. lokakuuta silmänpohjan paksuuden paraneminen (perustilanne - 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
OCT 3:n makulan paksuuden paranemista lähtötasolla - 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ei määritetty tehon puutteen vuoksi.
1 vuosi
Suonikalvon perfuusio ICG-angiografialla arvioituna 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suonikalvon perfuusiota ICG-angiografialla arvioituna 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ei määritetty tehon puutteen vuoksi
1 vuosi
Verteporfin PDT:n ja ITV:n ranibizumabin yhdistelmähoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verteporfiini PDT:n ja ITV-ranibitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ei määritetty tehon puutteen vuoksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David M. Brown, M.D.

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa