Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucentis využívající kombinovanou terapii Visudyne (LUV Trial) v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace

5. února 2016 aktualizováno: David M. Brown, M.D.

Lucentis využívající Visudyne (LUV Trial) – fotodynamická terapie se sníženým fluencem s Visudynem v kombinaci s intravitreálním ranibizumabem v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace

Studie PDT/Lucentis bude srovnávací studií fáze IV srovnávající použití kombinované terapie s ITV ranibizumabem a verteporfinem PDT se samotným ITV ranibizumabem u pacientů s exsudativní AMD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PDT/Lucentis bude srovnávací studií fáze IV srovnávající použití kombinované terapie s ITV ranibizumabem a verteporfinem PDT se samotným ITV ranibizumabem u pacientů s exsudativní AMD. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Všichni pacienti dostanou tři po sobě jdoucí měsíční léčby ITV ranibizumabem. Pacienti randomizovaní do skupiny I dostanou pouze ITV ranibizumab. Pacienti randomizovaní do skupiny II také dostanou jednu léčbu se sníženou fluence (20% fluence) PDT verteporfin v den 0. Pacienti randomizovaní do skupiny III dostanou také jednu léčbu se sníženou fluence (40% fluence) vPDT. Všichni pacienti budou také hodnoceni z hlediska možného přeléčení ranibizumabem podle stanovených kritérií. Třicet pacientů (deset na skupinu) bude rekrutováno z jednoho místa v USA v období 6 měsíců. Randomizace proběhne v době vstupu do studie. Sledování bude pokračovat do 12. měsíce (od dne 0) u všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 55 let
  • Subfoveální neovaskulární membrána potvrzená fluoresceinovou angiografií nebo ICG
  • Zraková ostrost není lepší než 20/32 a není horší než 20/320 podle refrakce ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí vitrektomie ve studovaném oku (zadní nebo přední spojená se ztrátou sklivce při operaci katarakty)
  • Intrakapsulární extrakce katarakty (musí být přítomna zadní kapsle)
  • Předchozí léčba ranibizumabem
  • Předchozí léčba pegaptanibem
  • Předchozí léčba ITV triamcinolonem
  • Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií
  • Předchozí anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí radiační léčba hlavy/krku
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina, které by bránily následným návštěvám nebo dokončení 12měsíční studie
  • Předchozí zařazení do jakékoli studie pro AMD ve studijním oku
  • Účast na jiném simultánním lékařském vyšetřovateli nebo hodnocení
  • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně odchlípení sítnice nebo makulární díry.
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Předchozí porušení zadního pouzdra je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Významné strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie retinálního pigmentového epitelu, subretinální fibrózy, laserové jizvy (jizvy)
  • Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí OCT
  • Oční zánět (včetně stopy nebo vyšší) ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mm Hg navzdory léčbě antimediky) nebo předchozí filtrační operace ve studovaném oku
  • Infekční blefaritida, keratitida, skleritida nebo konjunktivitida (v obou očích) nebo současná léčba závažné systémové infekce
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku s krátkozrakostí více než -8 dioptrií (U pacientů, kteří podstoupili refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku, není předoperační sférická ekvivalentní refrakční chyba větší než -8 dioptrií krátkozrakost povolena)

Systémové stavy

  • Nekontrolovaný krevní tlak přesahující diastolický tlak 100 mm Hg (vsedě) během období screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Předchozí účast na jiných studiích zkoumaných léků (kromě vitamínů a minerálů) během 3 měsíců před dnem 0
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo jiné nálezy poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumaného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku léčby komplikace
  • INR ≥ 3,0 (např. kvůli současné léčbě warfarinem). Použití aspirinu není vyloučeno.

jiný

  • Anamnéza alergie na fluorescein, kterou nelze léčit
  • Historie alergie na měkkýše
  • Anamnéza alergie na intravenózní jód
  • Historie alergie na indocyaninovou zeleň
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo angiogramy dostatečné kvality pro analýzu a klasifikaci centrálním čtecím centrem
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Anamnéza alergie na humanizované protilátky nebo jakoukoli složku formulace ranibizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze ranibizumab
lék - intravitreální ranibizumab
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotodynamická terapie
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: 40% plynulost PDT/postup
40% fluence fotodynamická terapie - PDT terapie s 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotodynamická terapie
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: 20% fluence fotodynamická terapie
20% fluence fotodynamická terapie - PDT terapie s 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotodynamická terapie
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
podle potřeby jedna intravitreální injekce 0,50 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS za 6 měsíců a 12 měsíců pouze časové body (zisk nebo ztráta > 15 písmen za 12 měsíců)
Časové okno: 1 rok
Zraková ostrost byla měřena pomocí ETDRS certifikovanými refractionisty v certifikovaných drahách po 12 měsících. Zraková ostrost nebyla měřena pomocí ETDRS po 6 měsících.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intravitreálních injekcí ranibizumabu, které pacienti potřebují po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Počet intravitreálních injekcí ranibizumabu potřebných pacienty po 12 měsících nebyl stanoven kvůli nedostatečné účinnosti.
1 rok
OCT 3 Zlepšení tloušťky makuly (výchozí stav - 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců)
Časové okno: 1 rok
Zlepšení tloušťky makuly OCT 3 na začátku – 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců nebylo stanoveno kvůli nedostatečné účinnosti.
1 rok
Choroidální perfuze podle ICG angiografie po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Choroidální perfuze hodnocená ICG angiografií v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci nebyla stanovena z důvodu nedostatečné účinnosti
1 rok
Bezpečnost kombinované terapie s verteporfinovou PDT a ITV ranibizumabem
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost kombinované terapie s verteporfinovou PDT a ITV ranibizumabem nebyla stanovena z důvodu nedostatečné účinnosti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David M. Brown, M.D.

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab (Lucentis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit