Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lucentis Utilizing Visudyne (LUV Trial) kombinationsterapi vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration

5 februari 2016 uppdaterad av: David M. Brown, M.D.

Lucentis använder Visudyne (LUV-försök) - Fotodynamisk terapi med reducerad fluens med Visudyne kombinerat med intravitreal Ranibizumab vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration

PDT/Lucentis-studien kommer att vara en jämförande fas IV-studie som jämför användningen av kombinationsterapi med ITV ranibizumab och verteporfin PDT med enbart ITV ranibizumab hos patienter med exsudativ AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PDT/Lucentis-studien kommer att vara en jämförande fas IV-studie som jämför användningen av kombinationsterapi med ITV ranibizumab och verteporfin PDT med enbart ITV ranibizumab hos patienter med exsudativ AMD. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre grupper. Alla patienter kommer att få tre på varandra följande månatliga behandlingar med ITV ranibizumab. Patienter som randomiserats till grupp I kommer endast att få ITV ranibizumab. Patienter randomiserade till grupp II kommer också att få en behandling med reducerad fluens (20 % fluens) verteporfin PDT vid dag 0. Patienter som randomiserats till grupp III kommer också att få en behandling med reducerad fluens (40 % fluens) vPDT. Alla patienter kommer också att utvärderas för eventuell återbehandling med ranibizumab enligt fastställda kriterier. Trettio patienter (tio per grupp) kommer att rekryteras från en amerikansk anläggning under en 6-månadersperiod. Randomisering kommer att ske vid tidpunkten för inträde i studien. Uppföljningen kommer att fortsätta till månad 12 (från dag 0) i alla ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 55 år
  • Subfovealt neovaskulärt membran bekräftat med fluoresceinangiografi och eller ICG
  • Synskärpa inte bättre än 20/32 och inte sämre än 20/320 genom ETDRS refraktion

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare vitrektomi i studieögat (posterior eller anterior associerad med glaskroppsförlust vid kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulär kataraktextraktion (posterior kapsel måste finnas)
  • Tidigare behandling med ranibizumab
  • Tidigare behandling med pegaptanib
  • Tidigare behandling med ITV triamcinolon
  • Eventuell tidigare behandling med fotodynamisk terapi
  • Tidigare historia av näthinneavlossning i studieöga
  • Eventuella tidigare strålbehandlingar mot huvud/hals
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom eller cancer som skulle förhindra uppföljningsbesök eller slutförande av den 12 månader långa studien
  • Före inskrivning i någon studie för AMD i studieögat
  • Deltagande i en annan samtidig medicinsk utredare eller prövning
  • Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat, inklusive näthinneavlossning eller makulahål.
  • Samtidig sjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden
  • Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
  • Tidigare kränkning av den bakre kapseln är också utesluten såvida den inte inträffade som ett resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga
  • Betydande strukturella skador på mitten av gula fläcken i studieögat kommer sannolikt att utesluta förbättring av synskärpan efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinala pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr(er)
  • Vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran i studieögat uppenbar biomikroskopiskt eller av OCT
  • Ögoninflammation (inklusive spår eller högre) i studieögat
  • Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck ≥30 mm Hg trots behandling med antimediciner) eller tidigare filtreringsoperation i studieögat
  • Infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit (i båda ögat) eller aktuell behandling för allvarlig systemisk infektion
  • Sfärisk ekvivalent av brytningsfelet i studieögat med mer än -8 dioptrier närsynthet (För patienter som har genomgått brytnings- eller kataraktoperation i studieögat är preoperativ sfärisk ekvivalent brytningsfel på mer än -8 dioptrier myopi inte tillåten)

Systemiska tillstånd

  • Okontrollerat blodtryck som överstiger det diastoliska trycket på 100 mm Hg (sittande) under screeningsperioden
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  • Tidigare deltagande i andra studier av prövningsläkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) inom 3 månader före dag 0
  • Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller andra fynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat, eller göra patienten till en hög risk från behandling komplikationer
  • INR ≥ 3,0 (t.ex. på grund av nuvarande behandling med warfarin). Användningen av aspirin är inte ett undantag.

Övrig

  • Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling
  • Historia av allergi mot skaldjur
  • Historik av allergi mot intravenöst jod
  • Historia av allergi mot indocyaningrönt
  • Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas av den centrala läscentralen
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
  • Historik med allergi mot humaniserade antikroppar eller någon komponent i ranibizumabformuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endast ranibizumab
läkemedel - intravitreal ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab (Lucentis)
vid behov, en intravitreal injektion av 0,50 mg ranibizumab
Andra namn:
  • PDT
  • Fotodynamisk terapi
Läkemedel: 0,5 mg ranibizumab
vid behov, en intravitreal injektion av 0,50 mg ranibizumab
Andra namn:
  • lucentis
EXPERIMENTELL: 40 % flyt PDT/procedur
40 % fluens fotodynamisk terapi-PDT-terapi med 0,5 mg ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab (Lucentis)
vid behov, en intravitreal injektion av 0,50 mg ranibizumab
Andra namn:
  • PDT
  • Fotodynamisk terapi
Läkemedel: 0,5 mg ranibizumab
vid behov, en intravitreal injektion av 0,50 mg ranibizumab
Andra namn:
  • lucentis
EXPERIMENTELL: 20% fluens fotodynamisk terapi
20 % fluens fotodynamisk terapi-PDT-terapi med 0,5 mg ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab (Lucentis)
vid behov, en intravitreal injektion av 0,50 mg ranibizumab
Andra namn:
  • PDT
  • Fotodynamisk terapi
Läkemedel: 0,5 mg ranibizumab
vid behov, en intravitreal injektion av 0,50 mg ranibizumab
Andra namn:
  • lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerade ETDRS-synskärpa vid 6 månader och endast 12 månaders tidpunkter (vinst eller förlust av >15 bokstäver vid 12 månader)
Tidsram: 1 år
Synskärpan mättes med ETDRS av certifierade refraktionister i certifierade banor vid 12 månader. Synskärpan mättes inte med ETDRS efter 6 månader.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intravitreala injektioner med ranibizumab som behövs av patienter vid 12 månader
Tidsram: 1 år
Antalet intravitreala injektioner med ranibizumab som patienter behövde vid 12 månader fastställdes inte på grund av bristande effekt.
1 år
3 OKT Förbättring av makulär tjocklek (baslinje-1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader)
Tidsram: 1 år
OKT 3 makulär tjockleksförbättring vid Baseline-1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader bestämdes inte på grund av bristande effekt.
1 år
Koroidal perfusion bedömd med ICG angiografi vid 1, 2, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 1 år
Koroidal perfusion bedömd med ICG angiografi vid 1, 2, 3, 6 och 12 månader bestämdes inte på grund av bristande effekt
1 år
Säkerhet vid kombinationsterapi med Verteporfin PDT och ITV Ranibizumab
Tidsram: 1 år
Säkerheten för kombinationsbehandling med verteporfin PDT och ITV ranibizumab fastställdes inte på grund av bristande effekt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David M. Brown, M.D.

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera