Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lucentis Visudyne (LUV-próba) kombinált terápiát alkalmaz az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésében

2016. február 5. frissítette: David M. Brown, M.D.

Lucentis Visudyne-t használva (LUV-próba) – Csökkentett fényhatású fotodinamikus terápia Visudyne-nel és intravitrealis ranibizumabbal kombinálva az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésében

A PDT/Lucentis vizsgálat egy IV. fázisú összehasonlító vizsgálat lesz, amelyben az ITV ranibizumab és verteporfin PDT kombinációs terápia és az ITV ranibizumab önmagában történő alkalmazását hasonlítják össze exudatív AMD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PDT/Lucentis vizsgálat egy IV. fázisú összehasonlító vizsgálat lesz, amelyben az ITV ranibizumab és verteporfin PDT kombinációs terápia és az ITV ranibizumab önmagában történő alkalmazását hasonlítják össze exudatív AMD-ben szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe. Minden beteg három egymást követő havi kezelést kap ITV ranibizumabbal. Az I. csoportba randomizált betegek csak ITV ranibizumabot kapnak. A II. csoportba randomizált betegek szintén kapnak egy kezelést csökkentett fluenciájú (20% fluencia) verteporfin PDT-vel a 0. napon. A III. csoportba randomizált betegek egy csökkentett fluencia (40% fluencia) vPDT kezelést is kapnak. Valamennyi beteget a megállapított kritériumok szerint értékelik a ranibizumabbal történő lehetséges újrakezelés szempontjából is. Harminc beteget (csoportonként tízet) egy egyesült államokbeli telephelyről vesznek fel 6 hónapon belül. A véletlenszerűsítésre a vizsgálatba való belépéskor kerül sor. Az utánkövetés a 12. hónapig (a 0. naptól) folytatódik minden tantárgyban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 55 év
  • Subfovealis neovaszkuláris membrán fluoreszcein angiográfiával és/vagy ICG-vel igazolva
  • A látásélesség nem jobb, mint 20/32 és nem rosszabb, mint 20/320 az ETDRS fénytörés alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi vitrectomia a vizsgált szemen (hátsó vagy elülső rész, amely a szürkehályog műtét során az üvegtest elvesztésével jár együtt)
  • Intrakapszuláris szürkehályog extrakció (a hátsó kapszula jelenléte szükséges)
  • Korábbi ranibizumab kezelés
  • Korábbi pegaptanib-kezelés
  • Korábbi kezelés ITV triamcinolonnal
  • Bármilyen korábbi kezelés fotodinamikus terápiával
  • Korábbi retinaleválás a vizsgált szemen
  • Bármilyen korábbi sugárkezelés a fejben/nyakban
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy rák, amely megakadályozná a nyomon követést vagy a 12 hónapos vizsgálat befejezését
  • Előzetes beiratkozás bármely AMD-vizsgálatba a vizsgált szemen
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy vizsgálaton
  • A vizsgált szem szemészeti rendellenességei, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve a retina leválását vagy a makulalyukat.
  • A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
  • A hátsó kapszula korábbi megsértése szintén kizárt, kivéve, ha az YAG lézeres posterior capsulotomia eredményeként történt korábbi, hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel összefüggésben
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis mindkét szemben
  • A vizsgált szem makula közepének jelentős szerkezeti károsodása, amely valószínűleg kizárja a látásélesség javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist, lézeres heg(ek)et
  • Vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemen biomikroszkóposan vagy OCT-vel kimutatható
  • Szemgyulladás (beleértve a nyomokat vagy afölött) a vizsgált szemen
  • Nem kontrollált zöldhályog (amelynek meghatározása szerint az intraokuláris nyomás ≥30 Hgmm az anti-gyógyszeres kezelés ellenére) vagy korábbi szűrési műtét a vizsgált szemen
  • Fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy conjunctivitis (mindegyik szemben) vagy súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus egyenértéke -8 dioptriánál nagyobb myopia esetén (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgált szemen refrakciós vagy szürkehályog-műtéten estek át, a műtét előtti, -8 dioptriás rövidlátásnál nagyobb szférikus ekvivalens fénytörési hiba nem megengedett)

Szisztémás állapotok

  • 100 Hgmm diasztolés nyomást meghaladó kontrollálatlan vérnyomás (ülve) a szűrési időszakban
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
  • Korábbi részvétel egyéb vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatokban (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat) a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet, vagy olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját hordozó lelet a kórelőzményben, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak a kezelés miatt. szövődmények
  • INR ≥ 3,0 (pl. a jelenlegi warfarin-kezelés miatt). Az aszpirin alkalmazása nem kizáró ok.

Egyéb

  • Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
  • A kagylókkal szembeni allergia története
  • Az intravénás jód allergia története
  • Az indocianin zöldre való allergia története
  • Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy angiogramokat készíteni ahhoz, hogy azokat a központi olvasóközpont elemezze és minősítse
  • Képtelenség betartani a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásokat
  • A humanizált antitestekkel vagy a ranibizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csak ranibizumab
gyógyszer - intravitreális ranibizumab
Drog: Ranibizumab (Lucentis)
szükség szerint egy 0,50 mg ranibizumab intravitrealis injekció
Más nevek:
  • PDT
  • Fotodinamikus terápia
Drog: 0,5 mg ranibizumab
szükség szerint egy 0,50 mg ranibizumab intravitrealis injekció
Más nevek:
  • lucentis
KÍSÉRLETI: 40% fluence PDT/eljárás
40% fluence fotodinamikus terápia – PDT terápia 0,5 mg ranibizumabbal
Drog: Ranibizumab (Lucentis)
szükség szerint egy 0,50 mg ranibizumab intravitrealis injekció
Más nevek:
  • PDT
  • Fotodinamikus terápia
Drog: 0,5 mg ranibizumab
szükség szerint egy 0,50 mg ranibizumab intravitrealis injekció
Más nevek:
  • lucentis
KÍSÉRLETI: 20% fluence fotodinamikus terápia
20% fluence fotodinamikus terápia – PDT terápia 0,5 mg ranibizumabbal
Drog: Ranibizumab (Lucentis)
szükség szerint egy 0,50 mg ranibizumab intravitrealis injekció
Más nevek:
  • PDT
  • Fotodinamikus terápia
Drog: 0,5 mg ranibizumab
szükség szerint egy 0,50 mg ranibizumab intravitrealis injekció
Más nevek:
  • lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált ETDRS látásélesség 6 hónapos és 12 hónapos időpontokban (15 betű feletti gyarapodás vagy veszteség 12 hónap alatt)
Időkeret: 1 év
A látásélességet ETDRS-sel mérték okleveles refrakcionisták tanúsított sávokban 12 hónapos korban. A látásélességet az ETDRS nem mérte 6 hónapon belül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegeknek 12 hónapos korban szükséges intravitreális ranibizumab injekciók száma
Időkeret: 1 év
A 12 hónapos korban a betegeknek szükséges intravitrealis ranibizumab injekciók számát a hatásosság hiánya miatt nem határozták meg.
1 év
Október 3. makulavastagság javulás (alapvonal - 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap)
Időkeret: 1 év
Az OCT 3 makulavastagság javulását a kiindulási állapot 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időszakában nem határozták meg a hatékonyság hiánya miatt.
1 év
Choroidális perfúzió ICG angiográfiával értékelve 1, 2, 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
Az ICG angiográfiával 1, 2, 3, 6 és 12 hónapos korban mért choroidális perfúziót nem határozták meg a hatékonyság hiánya miatt
1 év
A Verteporfin PDT és ITV Ranibizumab kombinációs terápia biztonságossága
Időkeret: 1 év
A verteporfin PDT és ITV ranibizumab kombinációs terápia biztonságosságát a hatásosság hiánya miatt nem határozták meg.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David M. Brown, M.D.

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Brown, M.D., Vitreoretinal Consultants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab (Lucentis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel