Lucentis Utilizing Visudyne (LUV Trial) kombinasjonsterapi i behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
• Alder > 55 år
• Subfoveal neovaskulær membran bekreftet ved fluoresceinangiografi og eller ICG
• Synsstyrke ikke bedre enn 20/32 og ikke dårligere enn 20/320 ved ETDRS refraksjon

Ekskluderingskriterier:

• Eventuell tidligere vitrektomi i studieøyet (bakre eller fremre assosiert med tap av glasslegeme ved kataraktkirurgi)
• Intrakapsulær kataraktekstraksjon (bakre kapsel må være tilstede)
• Tidligere behandling med ranibizumab
• Tidligere behandling med pegaptanib
• Tidligere behandling med ITV triamcinolon
• Eventuell tidligere behandling med fotodynamisk terapi
• Tidligere historie med netthinneavløsning i studieøye
• Eventuelle tidligere strålebehandlinger mot hode/hals
• Betydelig kardiovaskulær sykdom eller kreft som ville forhindre oppfølgingsbesøk eller fullføring av 12 måneders studien
• Forutgående påmelding til enhver studie for AMD i studieøyet
• Deltakelse i en annen medisinsk etterforsker eller rettssak samtidig
• Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkning av studieresultater, inkludert netthinneavløsning eller makulært hull.
• Samtidig sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
• Tidligere brudd på den bakre kapselen er også utelukket med mindre det skjedde som et resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantasjon i det bakre kammeret
• Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øynene
• Betydelig strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet vil sannsynligvis utelukke forbedring i synsskarphet etter oppløsning av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr(er)
• Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet tydelig biomikroskopisk eller ved OCT
• Øyebetennelse (inkludert spor eller høyere) i studieøyet
• Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥30 mm Hg til tross for behandling med antimedisiner) eller tidligere filtrasjonskirurgi i studieøyet
• Infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt (i begge øynene) eller nåværende behandling for alvorlig systemisk infeksjon
• Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet med mer enn -8 dioptrier nærsynthet (For pasienter som har hatt refraktiv eller grå stær kirurgi i studieøyet, er preoperativ sfærisk ekvivalent brytningsfeil på mer enn -8 dioptrier nærsynthet ikke tillatt)

Systemiske forhold

• Ukontrollert blodtrykk som overstiger diastolisk trykk på 100 mm Hg (sittende) under screeningsperioden
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
• Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• Tidligere deltagelse i andre studier av legemidler (unntatt vitaminer og mineraler) innen 3 måneder før dag 0
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller andre funn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen til høy risiko fra behandling komplikasjoner
• INR ≥ 3,0 (f.eks. på grunn av dagens behandling med warfarin). Bruk av aspirin er ikke en utelukkelse.

Annen

• Anamnese med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling
• Historie med allergi mot skalldyr
• Historie med allergi mot intravenøs jod
• Historie med allergi mot indocyaningrønt
• Manglende evne til å skaffe fundusfotografier eller angiografier av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert av det sentrale lesesenteret
• Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
• Anamnese med allergi mot humaniserte antistoffer eller en hvilken som helst komponent i ranibizumab-formuleringen