Lucentis nutzt Kombinationstherapie mit Visudyne (LUV-Studie) zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
• Alter > 55 Jahre
• Subfoveale neovaskuläre Membran, bestätigt durch Fluorescein-Angiographie und/oder ICG
• Visus nicht besser als 20/32 und nicht schlechter als 20/320 nach ETDRS-Refraktion

Ausschlusskriterien:

• Jede frühere Vitrektomie im Studienauge (hinter oder anterior in Verbindung mit Glaskörperverlust bei einer Kataraktoperation)
• Intrakapsuläre Kataraktextraktion (hintere Kapsel muss vorhanden sein)
• Vorherige Behandlung mit Ranibizumab
• Vorherige Behandlung mit Pegaptanib
• Vorherige Behandlung mit ITV Triamcinolon
• Jede frühere Behandlung mit photodynamischer Therapie
• Vorgeschichte einer Netzhautablösung im Studienauge
• Alle vorherigen Strahlenbehandlungen an Kopf/Hals
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Krebs, die Folgebesuche oder den Abschluss der 12-monatigen Studie verhindern würden
• Vorherige Aufnahme in eine Studie für AMD im Studienauge
• Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen medizinischen Prüfer oder einer Studie
• Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können, einschließlich Netzhautablösung oder Makulaforamen.
• Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge
• Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren YAG-Laser-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer auf
• Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen
• Signifikanter struktureller Schaden in der Mitte der Makula im Studienauge, der wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach dem Abklingen des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose, Lasernarbe(n)
• Vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran im Studienauge, biomikroskopisch oder durch OCT erkennbar
• Augenentzündung (einschließlich Spuren oder darüber) im Studienauge
• Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Antimedikamenten) oder vorherige Filtrationsoperation im Studienauge
• Infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis (in beiden Augen) oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
• Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge von mehr als -8 Dioptrien Myopie (Bei Patienten, die sich einer refraktiven oder Kataraktoperation im Studienauge unterzogen haben, ist ein präoperatives sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers von mehr als -8 Dioptrien Myopie nicht zulässig)

Systemische Bedingungen

• Unkontrollierter Blutdruck über diastolischem Druck von 100 mm Hg (sitzend) während des Untersuchungszeitraums
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
• Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder andere Befunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen könnten Komplikationen
• INR ≥ 3,0 (z. B. aufgrund der derzeitigen Behandlung mit Warfarin). Die Verwendung von Aspirin ist kein Ausschluss.

Andere

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die nicht behandelt werden kann
• Geschichte der Allergie gegen Schalentiere
• Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenöses Jod
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Indocyaningrün
• Unfähigkeit, Fundusfotos oder Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten, um vom zentralen Lesezentrum analysiert und bewertet zu werden
• Unfähigkeit, die Studien- oder Nachverfolgungsverfahren einzuhalten
• Vorgeschichte einer Allergie gegen humanisierte Antikörper oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung