成人肢端软组织肉瘤患者术后放疗量的随机试验 (VORTEX)
2021年3月17日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
成人四肢软组织肉瘤患者术后放疗的随机试验 [VORTEX]
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 手术后进行放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗软组织肉瘤时，对肿瘤周围较小的组织区域进行放疗是否与对肿瘤周围较宽的组织区域进行放疗一样有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究对肿瘤周围的一小块组织进行外部束放射治疗，以了解在治疗患者时与对肿瘤周围更广泛的组织进行外部束放射治疗相比效果如何接受过手臂、手、腿或脚的软组织肉瘤手术的人。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定减容辅助放疗是否能在不影响先前切除的四肢软组织肉瘤患者的局部控制的情况下增加肢体功能。
中学
- 确定该方案对这些患者的毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者的总体残疾水平。
- 确定这些患者的无病生存期和总生存期。
大纲：这是一项随机、对照、前瞻性、多中心研究。 根据肿瘤分级（1 vs 2 vs 3）、手术清除的充分性（R0 vs R1）和治疗中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（对照组）：患者接受外照射放疗 (EBRT)，包括全切缘，每天一次，每周 5 天，持续 6.5 周。
- 第 II 组：患者像第 I 组一样接受 EBRT，但仅包括减少的切缘。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，之后每年随访一次。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可
预计应计：本研究将累计 400 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G21 3UR
- North Glasgow University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Birmingham、England、英国、B31 2AP
- Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
-
Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood、England、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham、England、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的软组织肉瘤符合以下标准：
病变起源于四肢
上肢病变可能发生在从肩胛骨内侧缘到远至指尖的肿瘤
- 肩胛骨附近没有胸壁病变，但不是起源于肩骨
- 下肢区域包括从髂嵴开始的髋带肿瘤，不包括骨盆内产生的病变，并延伸到远至脚趾的病变
- 需要第一次手术的影像学和病理学
在过去 12 周内接受过肿瘤手术切除
- 手术后原位无肉眼可见肿瘤
- 允许显微镜下根治性手术切缘
- 切缘阳性的切除活检或其他不充分的手术（宏观上受累的切缘）仅在进一步确定性再切除后才允许
- 如果不存在肉眼可见的残留病灶，则切缘阳性，除了允许截肢或主要功能丧失外，不可能进行进一步的手术
- 如果患者接受了随后的再切除术，则允许在先前手术（或其他治疗）后 3 个月内出现局部复发
没有以下任何一项的诊断：
- 横纹肌肉瘤（肺泡型或胚胎型）
- 原始神经外胚层肿瘤
- 软组织尤文氏肉瘤
- 骨外骨肉瘤
- 侵袭性纤维瘤病（硬纤维瘤）
- 隆突性皮肤纤维肉瘤
- 戈林氏综合症
- 无区域性淋巴结病变或明确的远处转移
患者特征：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 没有其他会妨碍研究治疗的重大医学疾病
- 除了充分治疗的皮肤非黑素瘤癌或宫颈原位癌外，没有其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 没有事先对当地进行放疗
- 无既往新辅助或辅助化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制臂
放疗 常规治疗组 共计 33 次，每次 2Gy，每天一次，每周 5 天，共 6 周，第 7 周 3 天，总计 66Gy。
前 50 Gy 分 25 次给予 CTV1，随后 16 Gy 分 8 次给予 CTV2。
|
放疗作为成人四肢软组织肉瘤的辅助治疗
|
|
实验性的：研究部门
放射治疗研究组 共计 33 次，每次 2Gy，每天一次，每周 5 天，共 6 周，第 7 周 3 天，总计 66Gy。
33 次的 66Gy 将单独传送到 CTV2。
不会尝试包括引流/活检部位或手术疤痕。
|
放疗作为成人四肢软组织肉瘤的辅助治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过多伦多肢体抢救评分 (TESS) 衡量的肢体功能
大体时间：2年
|
2年
|
|
局部复发时间
大体时间：从随机化进入试验到通过活组织检查确认局部复发的时间。对于那些在研究过程中未观察到局部复发的患者，局部复发的时间
|
从随机化进入试验到通过活组织检查确认局部复发的时间。对于那些在研究过程中未观察到局部复发的患者，局部复发的时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 RTOG 测量的软组织和骨骼毒性
大体时间：2年
|
2年
|
|
无病生存
大体时间：整日定义为从随机化进入试验到局部或远处复发或死亡（以先发生者为准）的时间。
|
整日定义为从随机化进入试验到局部或远处复发或死亡（以先发生者为准）的时间。
|
|
总生存期
大体时间：以整日定义为从随机化进入试验到死亡的时间。
|
以整日定义为从随机化进入试验到死亡的时间。
|
|
通过 TESS 问卷测量的总体残疾水平
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin Robinson, MD、Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STH14490 CRUK-VORTEX
- CDR0000526239 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20678 (其他标识符：NK)
- ISRCTN76456502 (ISRCTN)
- CRCTU-SA3002 (其他标识符：CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.