Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med volumen af ​​postoperativ strålebehandling givet til voksne patienter med ekstremt blødt vævssarkom (VORTEX)

17. marts 2021 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret forsøg med postoperativ strålebehandling givet til voksne patienter med ekstremitetssarkom for blødt væv [VORTEX]

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om det at give strålebehandling til et mindre område af væv, der omgiver tumoren, er lige så effektivt som at give strålebehandling til et bredere område af væv, der omgiver tumoren, til behandling af bløddelssarkom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer at give ekstern strålebehandling til et lille område af vævet omkring tumoren for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give ekstern strålebehandling til et bredere område af vævet omkring tumoren i behandling af patienter som er blevet opereret for bløddelssarkom i arme, hænder, ben eller fødder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om reduceret volumen adjuverende strålebehandling øger lemmerfunktionen uden at kompromittere lokal kontrol hos patienter med tidligere resekeret ekstremitetsblødt vævssarkom.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem det overordnede niveau af invaliditet hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, prospektiv, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tumorgrad (1 vs 2 vs 3), tilstrækkelighed af kirurgisk clearance (R0 vs R1) og behandlingscenter. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (kontrol): Patienter gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT), inklusive fulde marginer, en gang dagligt 5 dage om ugen i 6½ uge.
  • Arm II: Patienter gennemgår EBRT som i arm I, men kun reducerede marginer er inkluderet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom, der opfylder følgende kriterier:

    • Læsion stammer fra ekstremitet

      • Øvre ekstremitetslæsioner kan forekomme fra den mediale kant af scapula til tumorer så langt distale som til fingerspidserne

        • Ingen læsioner af brystvæggen, der støder op til scapula, men som ikke stammer fra skulderbenet
      • Nedre ekstremitetsregioner omfatter hoftebæltetumorer, der begynder ved hoftekammen, eksklusive læsioner, der opstår inde fra bækkenet, og strækker sig til at omfatte læsioner så langt distale som tæerne
    • Billeddiagnostik og patologi fra første operation er påkrævet

  • Har gennemgået kirurgisk resektion af tumoren inden for de seneste 12 uger

    • Ingen makroskopisk tumor in situ efter operationen
    • Mikroskopisk irradikal kirurgisk margin tilladt
    • Excisionsbiopsi med positive marginer eller anden utilstrækkelig kirurgi (makroskopisk involverede marginer) er kun tilladt efter yderligere definitiv re-excision
    • Positive marginer og ingen yderligere operation mulig undtagen amputation eller større funktionstab tilladt, forudsat at der ikke er nogen makroskopisk restsygdom til stede
    • Lokalt tilbagefald inden for 3 måneder efter forudgående operation (eller anden behandling) tilladt, forudsat at patienten gennemgår efterfølgende re-excision

  • Ingen diagnose af nogen af ​​følgende:

    • Rhabdomyosarkom (alveolært eller embryonalt)
    • Primitiv neuroektodermal tumor
    • Blødt væv Ewings sarkom
    • Ekstraskeletalt osteosarkom
    • Aggressiv fibromatose (desmoid tumorer)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Gorlins syndrom
  • Ingen regional knudesygdom eller utvetydig fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden større medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til det lokale sted
  • Ingen tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Strålebehandling Konventionel behandlingsarm I alt 33 fraktioner hver af 2Gy bør gives én gang dagligt i 5 dage om ugen over 6 uger og 3 dage i uge 7, i alt 66Gy. De første 50 Gy i 25 fraktioner vil blive givet til CTV1 og efterfølgende 16 Gy i 8 fraktioner vil blive leveret til CTV2.
Stråling: strålebehandling
strålebehandling som adjuverende behandling til voksne med bløddelssarkomekstremiteter
Eksperimentel: Forskningsarm
Radioterapiforskningsarm I alt 33 fraktioner hver af 2Gy bør gives én gang dagligt i 5 dage om ugen over 6 uger og 3 dage i uge 7, i alt 66Gy. 66Gy i 33 fraktioner vil blive leveret til CTV2 alene. Der vil ikke blive gjort forsøg på at inkludere dræn-/biopsisteder eller det operationsar.
Stråling: strålebehandling
strålebehandling som adjuverende behandling til voksne med bløddelssarkomekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lemfunktionalitet målt ved Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til lokal gentagelse
Tidsramme: tid fra randomisering i forsøget til lejligheden, hvor et lokalt tilbagefald bekræftes ved biopsi. For de patienter, der ikke observeres at have et lokalt tilbagefald i løbet af undersøgelsen, er tiden til lokal recidiv
tid fra randomisering i forsøget til lejligheden, hvor et lokalt tilbagefald bekræftes ved biopsi. For de patienter, der ikke observeres at have et lokalt tilbagefald i løbet af undersøgelsen, er tiden til lokal recidiv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødt væv og knogletoksicitet målt ved RTOG
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: defineret i hele dage som tid fra randomisering i forsøget til enten lokalt eller fjernt tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
defineret i hele dage som tid fra randomisering i forsøget til enten lokalt eller fjernt tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Samlet overlevelse
Tidsramme: defineret i hele dage som tid fra randomisering til forsøget til døden.
defineret i hele dage som tid fra randomisering til forsøget til døden.
Samlet niveau af handicap målt ved TESS-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (Anden identifikator: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (Anden identifikator: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner