Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova randomizzata del volume di radioterapia postoperatoria somministrata a pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli eXtremity (VORTEX)

17 marzo 2021 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studio randomizzato di radioterapia post-operatoria somministrata a pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità [VORTEX]

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se somministrare la radioterapia a un'area più piccola del tessuto che circonda il tumore sia efficace quanto somministrare la radioterapia a un'area più ampia del tessuto che circonda il tumore nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di radioterapia a raggi esterni a una piccola area di tessuto che circonda il tumore per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di radioterapia a raggi esterni a un'area più ampia di tessuto che circonda il tumore nel trattamento dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il sarcoma dei tessuti molli delle braccia, delle mani, delle gambe o dei piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la radioterapia adiuvante a volume ridotto aumenta la funzione dell'arto senza compromettere il controllo locale nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli delle estremità precedentemente resecato.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il livello generale di disabilità nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, prospettico, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al grado del tumore (1 vs 2 vs 3), all'adeguatezza della clearance chirurgica (R0 vs R1) e al centro di trattamento. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (controllo): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT), compresi i margini completi, una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6 settimane e mezzo .
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a EBRT come nel braccio I, ma sono inclusi solo i margini ridotti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 400 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • La lesione origina all'estremità

      • Le lesioni degli arti superiori possono verificarsi dal bordo mediale della scapola ai tumori distali fino alla punta delle dita

        • Nessuna lesione della parete toracica che sorge adiacente alla scapola ma non origina dall'osso della spalla
      • Le regioni degli arti inferiori includono i tumori del cingolo dell'anca che iniziano dalla cresta iliaca, escluse le lesioni derivanti dall'interno del bacino, e si estendono fino a includere lesioni distali fino alle dita dei piedi
    • Sono richiesti l'imaging e la patologia del primo intervento chirurgico

  • Ha subito la resezione chirurgica del tumore nelle ultime 12 settimane

    • Nessun tumore macroscopico in situ dopo l'intervento chirurgico
    • Margine chirurgico microscopicamente irradicale consentito
    • Biopsia escissionale con margini positivi o altro intervento chirurgico inadeguato (margini macroscopicamente interessati) consentita solo dopo ulteriore ri-escissione definitiva
    • Margini positivi e nessun ulteriore intervento chirurgico possibile tranne l'amputazione o la perdita funzionale maggiore consentita a condizione che non sia presente alcuna malattia residua macroscopica
    • Recidiva locale entro 3 mesi dal precedente intervento chirurgico (o altro trattamento) consentita a condizione che il paziente venga sottoposto a successiva escissione

  • Nessuna diagnosi di nessuno dei seguenti:

    • Rabdomiosarcoma (alveolare o embrionale)
    • Tumore neuroectodermico primitivo
    • Sarcoma di Ewing dei tessuti molli
    • Osteosarcoma extrascheletrico
    • Fibromatosi aggressiva (tumori desmoidi)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Sindrome di Gorlin
  • Nessuna malattia linfonodale regionale o metastasi a distanza inequivocabili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun'altra grave malattia medica che precluderebbe il trattamento dello studio
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma non melanomatoso della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia al sito locale
  • Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Radioterapia Braccio di trattamento convenzionale Un totale di 33 frazioni ciascuna di 2Gy deve essere somministrato una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 6 settimane e 3 giorni nella settimana 7, per un totale di 66Gy. I primi 50 Gy in 25 frazioni saranno somministrati a CTV1 ei successivi 16 Gy in 8 frazioni saranno consegnati a CTV2.
Radiazione: radioterapia
radioterapia come trattamento adiuvante per adulti con estremità di sarcoma dei tessuti molli
Sperimentale: Braccio di ricerca
Braccio di ricerca sulla radioterapia Un totale di 33 frazioni ciascuna di 2Gy dovrebbe essere somministrato una volta al giorno per 5 giorni alla settimana per 6 settimane e 3 giorni nella settimana 7, per un totale di 66Gy. I 66Gy in 33 frazioni saranno consegnati al solo CTV2. Non verrà fatto alcun tentativo di includere i siti di drenaggio/biopsia o la cicatrice chirurgica.
Radiazione: radioterapia
radioterapia come trattamento adiuvante per adulti con estremità di sarcoma dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità degli arti misurata dal Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione nello studio all'occasione in cui una recidiva locale è confermata dalla biopsia. Per quei pazienti che non sono stati osservati per avere una recidiva locale durante il corso dello studio, il tempo per il recupero locale
tempo dalla randomizzazione nello studio all'occasione in cui una recidiva locale è confermata dalla biopsia. Per quei pazienti che non sono stati osservati per avere una recidiva locale durante il corso dello studio, il tempo per il recupero locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dei tessuti molli e delle ossa misurata mediante RTOG
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: definito in giorni interi come il tempo dalla randomizzazione nello studio alla recidiva locale o a distanza o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
definito in giorni interi come il tempo dalla randomizzazione nello studio alla recidiva locale o a distanza o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: definito in giorni interi come tempo dalla randomizzazione allo studio fino al decesso.
definito in giorni interi come tempo dalla randomizzazione allo studio fino al decesso.
Livello complessivo di disabilità misurato dal questionario TESS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (Altro identificatore: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (Altro identificatore: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi