Randomizovaná studie objemu pooperační radioterapie podávané dospělým pacientům se sarkomem měkkých tkání končetin (VORTEX)
17. března 2021 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Randomizovaná studie pooperační radioterapie podávaná dospělým pacientům se sarkomem měkkých tkání končetin [VORTEX]
ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda radiační terapie menší oblasti tkáně obklopující nádor je při léčbě sarkomu měkkých tkání stejně účinná jako podávání radiační terapie širší oblasti tkáně obklopující nádor.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání externí radiační terapie na malou oblast tkáně obklopující nádor, aby se zjistilo, jak dobře to funguje ve srovnání s podáváním externí radiační terapie na širší oblast tkáně obklopující nádor při léčbě pacientů. kteří podstoupili operaci sarkomu měkkých tkání paží, rukou, nohou nebo chodidel.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte, zda adjuvantní radioterapie se sníženým objemem zvyšuje funkci končetiny bez ohrožení místní kontroly u pacientů s dříve resekovaným sarkomem měkkých tkání končetiny.
Sekundární
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Stanovte celkovou úroveň invalidity u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete přežití bez onemocnění a celkové přežití těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stupně nádoru (1 vs 2 vs 3), adekvátnosti chirurgické clearance (R0 vs R1) a léčebného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I (kontrola): Pacienti podstupují externí radioterapii (EBRT), včetně úplných okrajů, jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6½ týdne.
- Rameno II: Pacienti podstupují EBRT jako v rameni I, ale jsou zahrnuty pouze redukované okraje.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude nashromážděno celkem 400 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G21 3UR
- North Glasgow University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B31 2AP
- Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání splňující následující kritéria:
Léze pochází z končetiny
Léze na horních končetinách se mohou vyskytovat od mediálního okraje lopatky až po tumory distální až ke konečkům prstů
- Žádné léze hrudní stěny nevznikající v blízkosti lopatky, ale nevycházející z ramenní kosti
- Oblasti dolních končetin zahrnují nádory pletence kyčelního začínající na hřebenu kyčelního, s výjimkou lézí vycházejících z pánve a rozšiřují se tak, aby zahrnovaly léze až distální jako prsty u nohou
- Vyžaduje se zobrazení a patologie z první operace
Během posledních 12 týdnů podstoupil chirurgickou resekci nádoru
- Žádný makroskopický tumor in situ po operaci
- Mikroskopicky iradikální chirurgický okraj povolen
- Excizní biopsie s pozitivními okraji nebo jiný neadekvátní chirurgický zákrok (makroskopicky postižené okraje) povolena až po další definitivní reexcizi
- Pozitivní okraje a žádná další operace není možná kromě amputace nebo velké funkční ztráty za předpokladu, že není přítomno makroskopické reziduální onemocnění
- Lokální recidiva během 3 měsíců po předchozí operaci (nebo jiné léčbě) povolena za předpokladu, že pacient podstoupí následnou reexcizi
Žádná z následujících diagnóz:
- Rabdomyosarkom (alveolární nebo embryonální)
- Primitivní neuroektodermální nádor
- Ewingův sarkom měkkých tkání
- Extraskeletální osteosarkom
- Agresivní fibromatóza (desmoidní nádory)
- Dermatofibrosarcoma protuberans
- Gorlinův syndrom
- Žádné regionální onemocnění uzlin nebo jednoznačné vzdálené metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění, které by bránilo studijní léčbě
- Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie na místní místo
- Žádná předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Radioterapie Rameno konvenční léčby Celkem 33 frakcí každé 2 Gy by mělo být podáváno jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů a 3 dny v týdnu 7, celkem 66 Gy.
Prvních 50 Gy v 25 frakcích bude podáno CTV1 a následných 16 Gy v 8 frakcích bude dodáno do CTV2.
|
radioterapie jako adjuvantní léčba u dospělých se sarkomem měkkých tkání končetin
|
|
Experimentální: Výzkumné rameno
Rameno výzkumu radioterapie Celkem 33 frakcí každé z 2 Gy by mělo být podáváno jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů a 3 dny v týdnu 7, celkem 66 Gy.
66Gy ve 33 frakcích bude dodáváno samotné CTV2.
Nebude učiněn žádný pokus zahrnout místa drenáže/biopsie nebo chirurgické jizvy.
|
radioterapie jako adjuvantní léčba u dospělých se sarkomem měkkých tkání končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkčnost končetin měřená pomocí Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas do místního opakování
Časové okno: čas od randomizace do studie do okamžiku, kdy je biopsií potvrzena lokální recidiva. U pacientů, u kterých nebyla v průběhu studie pozorována lokální recidiva, čas do místní recidivy
|
čas od randomizace do studie do okamžiku, kdy je biopsií potvrzena lokální recidiva. U pacientů, u kterých nebyla v průběhu studie pozorována lokální recidiva, čas do místní recidivy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita měkkých tkání a kostí měřená pomocí RTOG
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: definováno v celých dnech jako doba od randomizace do studie do místní nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
|
definováno v celých dnech jako doba od randomizace do studie do místní nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Celkové přežití
Časové okno: definována v celých dnech jako doba od randomizace do studie po smrt.
|
definována v celých dnech jako doba od randomizace do studie po smrt.
|
|
Celková úroveň postižení měřená dotazníkem TESS
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- angiosarkom dospělých
- fibrosarkom dospělých
- leiomyosarkom dospělých
- liposarkom dospělých
- neurofibrosarkom dospělých
- synoviální sarkom dospělých
- recidivující dospělý sarkom měkkých tkání
- dospělý alveolární sarkom měkkých částí
- epiteloidní sarkom dospělých
- dospělý maligní fibrózní histiocytom
- dospělý maligní hemangiopericytom
- dospělý maligní mezenchymom
- stadium III dospělého sarkomu měkkých tkání
- fáze II dospělého sarkomu měkkých tkání
- sarkom měkkých tkání u dospělých stadia I
- extraskeletální chondrosarkom u dospělých
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH14490 CRUK-VORTEX
- CDR0000526239 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20678 (Jiný identifikátor: NK)
- ISRCTN76456502 (ISRCTN)
- CRCTU-SA3002 (Jiný identifikátor: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .