Ensaio randomizado de volume de radioterapia pós-operatória administrado a pacientes adultos com sarcoma de partes moles eXtremity (VORTEX)
Ensaio randomizado de radioterapia pós-operatória administrada a pacientes adultos com sarcoma de partes moles de extremidade [VORTEX]
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a administração de radioterapia a uma área menor de tecido ao redor do tumor é tão eficaz quanto a administração de radioterapia a uma área mais ampla de tecido ao redor do tumor no tratamento do sarcoma de tecidos moles.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de radioterapia de feixe externo a uma pequena área de tecido ao redor do tumor para ver como funciona em comparação com a administração de radioterapia de feixe externo a uma área mais ampla de tecido ao redor do tumor no tratamento de pacientes que foram submetidos a cirurgia para sarcoma de partes moles dos braços, mãos, pernas ou pés.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se a radioterapia adjuvante de volume reduzido aumenta a função do membro sem comprometer o controle local em pacientes com sarcoma de partes moles de extremidade previamente ressecado.
Secundário
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine o nível geral de incapacidade em pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida livre de doença e a sobrevida global desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado, prospectivo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o grau do tumor (1 x 2 x 3), adequação da liberação cirúrgica (R0 x R1) e centro de tratamento. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I (controle): os pacientes são submetidos à radioterapia de feixe externo (EBRT), incluindo margens totais, uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas e meia.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a EBRT como no braço I, mas apenas margens reduzidas são incluídas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
RECURSO PROJETADO: Um total de 400 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G21 3UR
- North Glasgow University Hospitals NHS Trust
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente que atende aos seguintes critérios:
A lesão se origina na extremidade
As lesões dos membros superiores podem ocorrer desde a borda medial da escápula até tumores tão distais quanto as pontas dos dedos
- Nenhuma lesão da parede torácica surgindo adjacente à escápula, mas não originada no osso do ombro
- As regiões das extremidades inferiores incluem tumores da cintura pélvica que começam na crista ilíaca, excluindo lesões que surgem dentro da pelve, e se estendem para incluir lesões tão distantes quanto os dedos dos pés
- Exames de imagem e patologia da primeira cirurgia são necessários
Foi submetido a ressecção cirúrgica do tumor nas últimas 12 semanas
- Nenhum tumor macroscópico in situ após a cirurgia
- Margem cirúrgica microscopicamente irradical permitida
- Biópsia excisional com margens positivas ou outra cirurgia inadequada (margens envolvidas macroscopicamente) permitida somente após nova reexcisão definitiva
- Margens positivas e nenhuma outra cirurgia possível, exceto amputação ou perda funcional importante, desde que não haja doença residual macroscópica presente
- A recorrência local dentro de 3 meses após a cirurgia anterior (ou outro tratamento) é permitida, desde que o paciente seja submetido a uma reexcisão subsequente
Nenhum diagnóstico de qualquer um dos seguintes:
- Rabdomiossarcoma (alveolar ou embrionário)
- Tumor neuroectodérmico primitivo
- Sarcoma de Ewing de partes moles
- Osteossarcoma extraesquelético
- Fibromatose agressiva (tumores desmóides)
- Dermatofibrossarcoma protuberante
- Síndrome de Gorlin
- Sem doença nodal regional ou metástase distante inequívoca
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Nenhuma outra doença médica importante que impeça o tratamento do estudo
- Nenhuma outra malignidade exceto carcinoma não melanomatoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia no local
- Sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Radioterapia Braço de tratamento convencional Um total de 33 frações cada uma de 2Gy deve ser administrado uma vez ao dia durante 5 dias por semana durante 6 semanas e 3 dias na semana 7, totalizando 66Gy.
Os primeiros 50 Gy em 25 frações serão entregues ao CTV1 e os 16 Gy subsequentes em 8 frações serão entregues ao CTV2.
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radioterapia como tratamento adjuvante para adultos com extremidades de sarcoma de partes moles
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Experimental: Braço de pesquisa
Radioterapia Ramo de pesquisa Um total de 33 frações cada uma de 2Gy deve ser administrado uma vez ao dia durante 5 dias por semana durante 6 semanas e 3 dias na semana 7, totalizando 66Gy.
O 66Gy em 33 frações será entregue apenas ao CTV2.
Nenhuma tentativa será feita para incluir locais de drenagem/biópsia ou cicatriz cirúrgica.
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radioterapia como tratamento adjuvante para adultos com extremidades de sarcoma de partes moles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Funcionalidade do membro medida pelo Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para recorrência local
Prazo: tempo desde a randomização no estudo até a ocasião em que uma recorrência local é confirmada por biópsia. Para aqueles pacientes que não apresentaram recorrência local durante o estudo, o tempo para recorrência local
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tempo desde a randomização no estudo até a ocasião em que uma recorrência local é confirmada por biópsia. Para aqueles pacientes que não apresentaram recorrência local durante o estudo, o tempo para recorrência local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tecido mole e toxicidade óssea conforme medido por RTOG
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: definido em dias inteiros como o tempo desde a randomização no estudo até a recorrência local ou distante ou morte (o que ocorrer primeiro).
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definido em dias inteiros como o tempo desde a randomização no estudo até a recorrência local ou distante ou morte (o que ocorrer primeiro).
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Sobrevida geral
Prazo: definido em dias inteiros como o tempo desde a randomização no ensaio até a morte.
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definido em dias inteiros como o tempo desde a randomização no ensaio até a morte.
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Nível geral de incapacidade medido pelo questionário TESS
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- adulto angiossarcoma
- fibrossarcoma adulto
- leiomiossarcoma adulto
- lipossarcoma adulto
- neurofibrossarcoma adulto
- sarcoma sinovial adulto
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- sarcoma alveolar adulto de partes moles
- sarcoma epitelióide adulto
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- hemangiopericitoma maligno adulto
- mesenquimoma maligno adulto
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio III
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio II
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio I
- adulto condrossarcoma extraesquelético
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH14490 CRUK-VORTEX
- CDR0000526239 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20678 (Outro identificador: NK)
- ISRCTN76456502 (ISRCTN)
- CRCTU-SA3002 (Outro identificador: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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