Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van het volume van postoperatieve radiotherapie gegeven aan volwassen patiënten met eXtremity wekedelensarcoom (VORTEX)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde studie van postoperatieve radiotherapie gegeven aan volwassen patiënten met wekedelensarcoom in extremiteiten [VORTEX]

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van radiotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend of bestraling van een kleiner weefselgebied rondom de tumor even effectief is als bestraling van een groter weefselgebied rondom de tumor bij de behandeling van wekedelensarcoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van uitwendige bestralingstherapie aan een klein weefselgebied rond de tumor om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van uitwendige bestralingstherapie aan een groter weefselgebied rond de tumor bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor wekedelensarcoom van de armen, handen, benen of voeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of adjuvante radiotherapie met verminderd volume de ledemaatfunctie verbetert zonder de lokale controle in gevaar te brengen bij patiënten met eerder gereseceerd wekedelensarcoom van de extremiteit.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het algehele niveau van invaliditeit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de ziektevrije overleving en algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens tumorgraad (1 versus 2 versus 3), adequaatheid van chirurgische klaring (R0 versus R1) en behandelcentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (controlegroep): Patiënten ondergaan uitwendige radiotherapie (EBRT), inclusief volledige marges, eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6½ week.
  • Arm II: Patiënten ondergaan EBRT zoals in arm I, maar alleen verminderde marges zijn inbegrepen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd wekedelensarcoom dat voldoet aan de volgende criteria:

    • Laesie ontstaat in extremiteit

      • Laesies aan de bovenste ledematen kunnen optreden vanaf de mediale rand van het schouderblad tot tumoren zo ver distaal als de vingertoppen

        • Geen laesies van de borstwand ontstaan ​​naast het schouderblad maar niet ontstaan ​​in het schouderbot
      • Regio's van de onderste ledematen omvatten heupgordeltumoren die beginnen bij de bekkenkam, met uitzondering van laesies die ontstaan ​​vanuit het bekken, en zich uitstrekken tot laesies zo ver distaal als de tenen
    • Beeldvorming en pathologie vanaf de eerste operatie zijn vereist

  • Heeft in de afgelopen 12 weken een chirurgische resectie van de tumor ondergaan

    • Geen macroscopische tumor in situ na operatie
    • Microscopisch irradicale chirurgische marge toegestaan
    • Excisiebiopsie met positieve marges of andere ontoereikende chirurgie (macroscopisch betrokken marges) alleen toegestaan ​​na verdere definitieve re-excisie
    • Positieve marges en geen verdere chirurgie mogelijk, behalve amputatie of groot functioneel verlies toegestaan, mits er geen macroscopische restziekte aanwezig is
    • Lokaal recidief binnen 3 maanden na een eerdere operatie (of andere behandeling) is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt vervolgens een re-excisie ondergaat

  • Geen diagnose van een van de volgende:

    • Rhabdomyosarcoom (alveolair of embryonaal)
    • Primitieve neuroectodermale tumor
    • Zacht weefsel Ewing-sarcoom
    • Extraskeletaal osteosarcoom
    • Agressieve fibromatose (desmoïdtumoren)
    • Dermatofibrosarcoom protuberans
    • Gorlin-syndroom
  • Geen regionale nodale ziekte of eenduidige metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen andere ernstige medische ziekte die studiebehandeling zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit behalve adequaat behandeld niet-melanomateus carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie op de lokale site
  • Geen eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Radiotherapie Conventionele behandelingsarm In totaal moeten 33 fracties van elk 2Gy eenmaal daags worden gegeven gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken en 3 dagen in week 7, in totaal 66Gy. De eerste 50 Gy in 25 fracties wordt aan CTV1 gegeven en daarna 16 Gy in 8 fracties aan CTV2.
Straling: radiotherapie
radiotherapie als adjuvante behandeling voor volwassenen met wekedelensarcoom extremiteiten
Experimenteel: Onderzoek arm
Onderzoeksgroep Radiotherapie In totaal moeten 33 fracties van elk 2Gy eenmaal per dag worden gegeven gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken en 3 dagen in week 7, in totaal 66Gy. De 66Gy in 33 fracties wordt alleen aan CTV2 geleverd. Er zal geen poging worden gedaan om drain-/biopsieplaatsen of het chirurgische litteken op te nemen.
Straling: radiotherapie
radiotherapie als adjuvante behandeling voor volwassenen met wekedelensarcoom extremiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ledematenfunctionaliteit zoals gemeten door de Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot lokaal recidief
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie in het onderzoek tot het moment waarop een lokaal recidief wordt bevestigd door een biopsie. Voor die patiënten bij wie niet is waargenomen dat ze in de loop van het onderzoek een lokaal recidief hebben, is de tijd tot lokaal herstel
tijd vanaf randomisatie in het onderzoek tot het moment waarop een lokaal recidief wordt bevestigd door een biopsie. Voor die patiënten bij wie niet is waargenomen dat ze in de loop van het onderzoek een lokaal recidief hebben, is de tijd tot lokaal herstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weke delen en bottoxiciteit zoals gemeten door RTOG
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: gedefinieerd in hele dagen als de tijd vanaf randomisatie in het onderzoek tot lokaal of op afstand recidief of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
gedefinieerd in hele dagen als de tijd vanaf randomisatie in het onderzoek tot lokaal of op afstand recidief of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gedefinieerd in hele dagen als de tijd vanaf randomisatie in het proces tot overlijden.
gedefinieerd in hele dagen als de tijd vanaf randomisatie in het proces tot overlijden.
Algemeen niveau van invaliditeit zoals gemeten met de TESS-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (Andere identificatie: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (Andere identificatie: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren