Ensayo aleatorizado del volumen de radioterapia posoperatoria administrada a pacientes adultos con sarcoma de tejido blando de las extremidades (VORTEX)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ensayo aleatorizado de radioterapia posoperatoria administrada a pacientes adultos con sarcoma de tejido blando de las extremidades [VORTEX]
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si administrar radioterapia a un área más pequeña de tejido que rodea el tumor es tan eficaz como administrar radioterapia a un área más amplia de tejido que rodea al tumor en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de radioterapia de haz externo a una pequeña área de tejido que rodea el tumor para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de radioterapia de haz externo a un área más amplia de tejido que rodea el tumor en el tratamiento de pacientes. que se han sometido a cirugía por sarcoma de tejidos blandos de brazos, manos, piernas o pies.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la radioterapia adyuvante de volumen reducido aumenta la función de las extremidades sin comprometer el control local en pacientes con sarcoma de partes blandas de las extremidades previamente resecado.
Secundario
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar el nivel general de discapacidad en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado, prospectivo y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el grado del tumor (1 frente a 2 frente a 3), la adecuación de la eliminación quirúrgica (R0 frente a R1) y el centro de tratamiento. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (control): los pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT), incluidos los márgenes completos, una vez al día, 5 días a la semana durante 6½ semanas.
- Grupo II: los pacientes se someten a EBRT como en el grupo I, pero solo se incluyen márgenes reducidos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y, posteriormente, anualmente.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G21 3UR
- North Glasgow University Hospitals NHS Trust
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Sarcoma de tejido blando confirmado histológicamente que cumple los siguientes criterios:
La lesión se origina en la extremidad.
Las lesiones de las extremidades superiores pueden ocurrir desde el borde medial de la escápula hasta tumores tan distales como las puntas de los dedos.
- No hay lesiones de la pared torácica que surjan adyacentes a la escápula pero que no se originen en el hueso del hombro.
- Las regiones de las extremidades inferiores incluyen tumores de la cintura ilíaca que comienzan en la cresta ilíaca, excluyendo las lesiones que surgen dentro de la pelvis, y se extienden para incluir lesiones tan distales como los dedos de los pies.
- Se requieren imágenes y patología de la primera cirugía.
Se ha sometido a una resección quirúrgica del tumor en las últimas 12 semanas.
- Sin tumor macroscópico in situ tras la cirugía
- Margen quirúrgico microscópicamente irradical permitido
- Biopsia por escisión con márgenes positivos u otra cirugía inadecuada (márgenes comprometidos macroscópicamente) permitida solo después de una nueva escisión definitiva
- Márgenes positivos y no es posible realizar más cirugía, excepto la amputación o la pérdida funcional importante, siempre que no haya enfermedad residual macroscópica presente
- Se permite la recurrencia local dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía previa (u otro tratamiento) siempre que el paciente se someta a una nueva escisión posterior
Sin diagnóstico de ninguno de los siguientes:
- Rabdomiosarcoma (alveolar o embrionario)
- Tumor neuroectodérmico primitivo
- Sarcoma de Ewing de tejidos blandos
- Osteosarcoma extraesquelético
- Fibromatosis agresiva (tumores desmoides)
- Dermatofibrosarcoma protuberans
- síndrome de Gorlin
- Sin enfermedad ganglionar regional o metástasis a distancia inequívoca
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Ninguna otra enfermedad médica importante que impida el tratamiento del estudio.
- Ninguna otra neoplasia maligna, excepto carcinoma no melanomamatoso de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa en el sitio local
- Sin quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Radioterapia Brazo de tratamiento convencional Se debe administrar un total de 33 fracciones de 2 Gy una vez al día durante 5 días a la semana durante 6 semanas y 3 días en la semana 7, con un total de 66 Gy.
Los primeros 50 Gy en 25 fracciones se entregarán a CTV1 y los 16 Gy subsiguientes en 8 fracciones se entregarán a CTV2.
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radioterapia como tratamiento adyuvante para adultos con sarcoma de tejidos blandos en las extremidades
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Experimental: Brazo de investigación
Rama de investigación de radioterapia Se debe administrar un total de 33 fracciones cada una de 2 Gy una vez al día durante 5 días a la semana durante 6 semanas y 3 días en la semana 7, con un total de 66 Gy.
Los 66 Gy en 33 fracciones se entregarán solo a CTV2.
No se intentará incluir sitios de drenaje/biopsia o la cicatriz quirúrgica.
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radioterapia como tratamiento adyuvante para adultos con sarcoma de tejidos blandos en las extremidades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad de las extremidades medida por el Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: tiempo desde la asignación al azar al ensayo hasta la ocasión en que se confirma una recidiva local mediante biopsia. Para aquellos pacientes en los que no se observa una recurrencia local durante el transcurso del estudio, el tiempo hasta la recurrencia local
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tiempo desde la asignación al azar al ensayo hasta la ocasión en que se confirma una recidiva local mediante biopsia. Para aquellos pacientes en los que no se observa una recurrencia local durante el transcurso del estudio, el tiempo hasta la recurrencia local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad en tejidos blandos y huesos medida por RTOG
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: definido en días completos como el tiempo desde la asignación al azar al ensayo hasta la recurrencia local o distante o la muerte (lo que ocurra primero).
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definido en días completos como el tiempo desde la asignación al azar al ensayo hasta la recurrencia local o distante o la muerte (lo que ocurra primero).
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: definido en días completos como el tiempo desde la asignación al azar al ensayo hasta la muerte.
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definido en días completos como el tiempo desde la asignación al azar al ensayo hasta la muerte.
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Nivel general de discapacidad medido por el cuestionario TESS
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- angiosarcoma adulto
- fibrosarcoma adulto
- leiomiosarcoma del adulto
- liposarcoma adulto
- neurofibrosarcoma adulto
- sarcoma sinovial adulto
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- sarcoma alveolar de partes blandas del adulto
- sarcoma epitelioide del adulto
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- hemangiopericitoma maligno adulto
- mesenquimoma maligno adulto
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio II
- sarcoma de tejido blando en adultos estadio I
- condrosarcoma extraesquelético del adulto
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH14490 CRUK-VORTEX
- CDR0000526239 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20678 (Otro identificador: NK)
- ISRCTN76456502 (ISRCTN)
- CRCTU-SA3002 (Otro identificador: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .