Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie zum Volumen der postoperativen Strahlentherapie bei erwachsenen Patienten mit eXtremity-Weichteilsarkom (VORTEX)

17. März 2021 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte Studie zur postoperativen Strahlentherapie bei erwachsenen Patienten mit Extremitäten-Weichteilsarkom [VORTEX]

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Es ist noch nicht bekannt, ob die Bestrahlung eines kleineren Gewebebereichs, der den Tumor umgibt, bei der Behandlung von Weichteilsarkomen genauso wirksam ist wie die Bestrahlung eines größeren Gewebebereichs, der den Tumor umgibt.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die externe Bestrahlung eines kleinen Gewebebereichs um den Tumor herum, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur externen Bestrahlung eines größeren Gewebebereichs um den Tumor bei der Behandlung von Patienten wirkt die sich einer Operation wegen eines Weichteilsarkoms der Arme, Hände, Beine oder Füße unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob eine volumenreduzierte adjuvante Strahlentherapie die Funktion der Gliedmaßen erhöht, ohne die lokale Kontrolle bei Patienten mit zuvor reseziertem Weichteilsarkom der Extremitäten zu beeinträchtigen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Gesamtgrad der Behinderung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorgrad (1 vs. 2 vs. 3), Angemessenheit der chirurgischen Entfernung (R0 vs. R1) und Behandlungszentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (Kontrolle): Die Patienten unterziehen sich einer externen Strahlentherapie (EBRT), einschließlich voller Ränder, einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 6½ Wochen.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer EBRT unterzogen, es werden jedoch nur reduzierte Ränder eingeschlossen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 400 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Die Läsion geht von der Extremität aus

      • Läsionen an den oberen Extremitäten können vom medialen Rand des Schulterblatts bis zu Tumoren bis distal zu den Fingerspitzen auftreten

        • Keine Läsionen der Brustwand, die neben dem Schulterblatt entstehen, aber nicht vom Schulterknochen ausgehen
      • Regionen der unteren Extremitäten umfassen Hüftgürteltumoren, die am Beckenkamm beginnen, Läsionen ausgenommen, die innerhalb des Beckens entstehen, und sich erstrecken, um Läsionen so weit distal wie die Zehen einzuschließen
    • Bildgebung und Pathologie von der ersten Operation sind erforderlich

  • Hat sich innerhalb der letzten 12 Wochen einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen

    • Kein makroskopischer Tumor in situ nach der Operation
    • Mikroskopisch radikaler chirurgischer Rand erlaubt
    • Eine Exzisionsbiopsie mit positiven Rändern oder eine andere inadäquate Operation (makroskopisch betroffene Ränder) ist nur nach einer weiteren endgültigen Reexzision zulässig
    • Positive Ränder und keine weitere Operation möglich, außer Amputation oder größerer Funktionsverlust erlaubt, sofern keine makroskopische Resterkrankung vorhanden ist
    • Lokales Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach vorheriger Operation (oder anderer Behandlung) erlaubt, vorausgesetzt, der Patient unterzieht sich einer anschließenden erneuten Exzision

  • Keine Diagnose einer der folgenden:

    • Rhabdomyosarkom (alveolär oder embryonal)
    • Primitiver neuroektodermaler Tumor
    • Weichteil-Ewing-Sarkom
    • Extraskelettales Osteosarkom
    • Aggressive Fibromatose (Desmoidtumoren)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Gorlin-Syndrom
  • Keine regionale Lymphknotenerkrankung oder eindeutige Fernmetastasierung

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine andere Malignität außer adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Karzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie an der lokalen Stelle
  • Keine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Strahlentherapie Arm mit konventioneller Behandlung Insgesamt sollten 33 Fraktionen von jeweils 2 Gy einmal täglich an 5 Tagen pro Woche über 6 Wochen und 3 Tage in Woche 7 gegeben werden, insgesamt 66 Gy. Die ersten 50 Gy in 25 Fraktionen werden an CTV1 und die nachfolgenden 16 Gy in 8 Fraktionen an CTV2 abgegeben.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie als adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Weichteilsarkom-Extremitäten
Experimental: Forschungsarm
Strahlentherapie-Forschungsarm Insgesamt 33 Fraktionen von jeweils 2 Gy sollten einmal täglich an 5 Tagen pro Woche über 6 Wochen und 3 Tage in Woche 7 verabreicht werden, insgesamt 66 Gy. Die 66 Gy in 33 Fraktionen werden allein an CTV2 geliefert. Es wird kein Versuch unternommen, Drainage-/Biopsiestellen oder die Operationsnarbe einzubeziehen.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie als adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Weichteilsarkom-Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionalität der Gliedmaßen, gemessen mit dem Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur Bestätigung eines Lokalrezidivs durch Biopsie. Bei Patienten, bei denen im Verlauf der Studie kein Lokalrezidiv beobachtet wurde, beträgt die Zeit bis zur Lokalrezidiv
Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur Bestätigung eines Lokalrezidivs durch Biopsie. Bei Patienten, bei denen im Verlauf der Studie kein Lokalrezidiv beobachtet wurde, beträgt die Zeit bis zur Lokalrezidiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weichgewebe- und Knochentoxizität, gemessen durch RTOG
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: definiert in ganzen Tagen als Zeit von der Randomisierung in die Studie bis entweder zu einem lokalen oder Fernrezidiv oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
definiert in ganzen Tagen als Zeit von der Randomisierung in die Studie bis entweder zu einem lokalen oder Fernrezidiv oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: definiert in ganzen Tagen als Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zum Tod.
definiert in ganzen Tagen als Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zum Tod.
Gesamtgrad der Behinderung, gemessen mit dem TESS-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (Andere Kennung: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (Andere Kennung: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren