Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование объема послеоперационной лучевой терапии у взрослых пациентов с саркомой мягких тканей eXtremity (VORTEX)

17 марта 2021 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное исследование послеоперационной лучевой терапии у взрослых пациентов с саркомой мягких тканей конечностей [VORTEX]

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение лучевой терапии после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия меньшей области ткани, окружающей опухоль, столь же эффективной, как и лучевая терапия более широкой области ткани, окружающей опухоль, при лечении саркомы мягких тканей.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается применение дистанционной лучевой терапии к небольшому участку ткани, окружающей опухоль, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с проведением дистанционной лучевой терапии к более широкой области ткани, окружающей опухоль, при лечении пациентов. которые перенесли операцию по поводу саркомы мягких тканей рук, кистей, ног или ступней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, улучшает ли адъювантная лучевая терапия с уменьшенным объемом функцию конечности без ущерба для местного контроля у пациентов с ранее резецированной саркомой мягких тканей конечности.

Среднее

  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите общий уровень инвалидности у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите безрецидивную выживаемость и общую выживаемость этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, проспективное, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со степенью опухоли (1 против 2 против 3), адекватностью хирургического разрешения (R0 против R1) и лечебным центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (контроль): пациенты проходят дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), включая полные поля, один раз в день 5 дней в неделю в течение 6,5 недель.
  • Группа II: пациенты проходят ДЛТ так же, как и в группе I, но включены только уменьшенные поля.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 400 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей, отвечающая следующим критериям:

    • Поражение возникает на конечности

      • Поражения верхних конечностей могут возникать от медиального края лопатки до опухолей дистальнее кончиков пальцев.

        • Нет поражений грудной стенки, возникающих рядом с лопаткой, но не происходящих в плечевой кости.
      • Области нижних конечностей включают опухоли тазобедренного пояса, начинающиеся на гребне подвздошной кости, за исключением поражений, возникающих внутри таза, и распространяются до дистального отдела пальцев ног.
    • Требуется визуализация и патология после первой операции

  • Перенес хирургическую резекцию опухоли в течение последних 12 недель.

    • Отсутствие макроскопической опухоли in situ после операции
    • Допускается микроскопически иррадикальный хирургический край
    • Эксцизионная биопсия с положительными краями или другая неадекватная операция (макроскопически пораженные края) разрешена только после дальнейшего окончательного повторного иссечения.
    • Положительные края и дальнейшая операция невозможна, за исключением ампутации или серьезной функциональной потери, при условии отсутствия макроскопической остаточной болезни.
    • Местный рецидив в течение 3 месяцев после предшествующей операции (или другого лечения) допускается при условии последующего повторного иссечения.

  • Ни один из следующих диагнозов:

    • Рабдомиосаркома (альвеолярная или эмбриональная)
    • Примитивная нейроэктодермальная опухоль
    • Саркома Юинга мягких тканей
    • Внескелетная остеосаркома
    • Агрессивный фиброматоз (десмоидные опухоли)
    • Выступающая дерматофибросаркома
    • синдром Горлина
  • Нет регионарной узловой болезни или явных отдаленных метастазов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченной немеланоматозной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предварительной лучевой терапии на местный участок
  • Отсутствие предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Лучевая терапия Традиционная группа лечения В общей сложности 33 фракции по 2 Гр следует назначать один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель и 3 дня на 7 неделе, всего 66 Гр. Первые 50 Гр за 25 фракций будут переданы CTV1, а последующие 16 Гр за 8 фракций будут доставлены CTV2.
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия в качестве адъювантного лечения взрослых с саркомой мягких тканей конечностей
Экспериментальный: Исследовательское подразделение
Исследовательская группа лучевой терапии. В общей сложности 33 фракции по 2 Гр следует назначать один раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель и 3 дня на 7 неделе, всего 66 Гр. 66 Гр в 33 фракциях будет доставлено только на CTV2. Попытки включить дренирование/биопсию или хирургический рубец предприниматься не будут.
Радиация: лучевая терапия
лучевая терапия в качестве адъювантного лечения взрослых с саркомой мягких тканей конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональность конечностей по шкале спасения конечностей в Торонто (TESS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до местного рецидива
Временное ограничение: время от рандомизации в исследование до случая, когда локальный рецидив подтверждается биопсией. Для тех пациентов, у которых в ходе исследования не наблюдалось местного рецидива, время до местного выздоровления
время от рандомизации в исследование до случая, когда локальный рецидив подтверждается биопсией. Для тех пациентов, у которых в ходе исследования не наблюдалось местного рецидива, время до местного выздоровления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность мягких тканей и костей по данным RTOG
Временное ограничение: 2 года
2 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: определяется в полных днях как время от рандомизации в исследование до локального или отдаленного рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
определяется в полных днях как время от рандомизации в исследование до локального или отдаленного рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Общая выживаемость
Временное ограничение: определяется в полных днях как время от рандомизации в испытание до смерти.
определяется в полных днях как время от рандомизации в испытание до смерти.
Общий уровень инвалидности согласно опроснику TESS
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (Другой идентификатор: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (Другой идентификатор: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться