Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av volym av postoperativ strålbehandling som ges till vuxna patienter med eXtremity Mjukvävnadssarkom (VORTEX)

17 mars 2021 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiserad prövning av postoperativ strålbehandling som ges till vuxna patienter med mjukdelssarkom i extremiteterna [VORTEX]

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt om att ge strålbehandling till ett mindre område av vävnad som omger tumören är lika effektivt som att ge strålbehandling till ett större område av vävnad som omger tumören vid behandling av mjukdelssarkom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge extern strålbehandling till ett litet område av vävnaden som omger tumören för att se hur väl det fungerar jämfört med att ge extern strålbehandling till ett större område av vävnaden som omger tumören vid behandling av patienter som har opererats för mjukdelssarkom i armar, händer, ben eller fötter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om minskad volym adjuvant strålbehandling ökar extremiteternas funktion utan att kompromissa med lokal kontroll hos patienter med tidigare resekerade extremitetssarkom.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm den övergripande nivån av funktionshinder hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, prospektiv, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt tumörgrad (1 vs 2 vs 3), adekvat kirurgiskt clearance (R0 vs R1) och behandlingscenter. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (kontroll): Patienterna genomgår extern strålbehandling (EBRT), inklusive full marginal, en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6½ vecka.
  • Arm II: Patienter genomgår EBRT som i arm I men endast reducerade marginaler ingår.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 400 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom som uppfyller följande kriterier:

    • Lesionen har sitt ursprung i extremiteten

      • Övre extremitetsskador kan förekomma från scapulas mediala gräns till tumörer så långt distalt som fingertopparna

        • Inga lesioner i bröstväggen som uppstår intill scapula men som inte har sitt ursprung i axelbenet
      • Regionerna i de nedre extremiteterna inkluderar tumörer i höftgördeln som börjar vid höftbenskammen, exklusive lesioner som uppstår inifrån bäckenet, och sträcker sig till att omfatta lesioner så långt distalt som till tårna
    • Avbildning och patologi från första operationen krävs

  • Har genomgått kirurgisk resektion av tumören inom de senaste 12 veckorna

    • Ingen makroskopisk tumör in situ efter operation
    • Mikroskopiskt irradikal kirurgisk marginal tillåten
    • Excisionsbiopsi med positiva marginaler eller annan otillräcklig kirurgi (makroskopiskt involverade marginaler) tillåts endast efter ytterligare definitiv återexcision
    • Positiva marginaler och ingen ytterligare operation möjlig förutom amputation eller större funktionsförlust tillåts förutsatt att det inte finns någon makroskopisk kvarvarande sjukdom
    • Lokalt återfall inom 3 månader efter föregående operation (eller annan behandling) tillåts förutsatt att patienten genomgår efterföljande omexcision

  • Ingen diagnos av något av följande:

    • Rabdomyosarkom (alveolärt eller embryonalt)
    • Primitiv neuroektodermal tumör
    • Mjukvävnad Ewings sarkom
    • Extraskeletalt osteosarkom
    • Aggressiv fibromatos (desmoida tumörer)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Gorlins syndrom
  • Ingen regional nodalsjukdom eller otvetydig fjärrmetastasering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen annan större medicinsk sjukdom som skulle hindra studiebehandling
  • Ingen annan malignitet förutom adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling till den lokala platsen
  • Ingen tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Strålbehandling Konventionell behandlingsarm Totalt 33 fraktioner vardera av 2Gy bör ges en gång om dagen i 5 dagar i veckan under 6 veckor och 3 dagar i vecka 7, totalt 66Gy. De första 50 Gy i 25 fraktioner kommer att ges till CTV1 och efterföljande 16 Gy i 8 fraktioner kommer att levereras till CTV2.
Strålning: strålbehandling
strålbehandling som adjuvant behandling för vuxna med mjukdelssarkomextremiteter
Experimentell: Forskningsarm
Strålbehandlingsforskningsgruppen Totalt 33 fraktioner av 2Gy bör ges en gång om dagen under 5 dagar i veckan under 6 veckor och 3 dagar i vecka 7, totalt 66Gy. 66Gy i 33 fraktioner kommer att levereras enbart till CTV2. Inga försök kommer att göras att inkludera dränerings-/biopsiställen eller operationsärret.
Strålning: strålbehandling
strålbehandling som adjuvant behandling för vuxna med mjukdelssarkomextremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Extremitetsfunktionalitet mätt med Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsram: 2 år
2 år
Dags för lokal upprepning
Tidsram: tid från randomisering in i prövningen till det tillfälle då ett lokalt återfall bekräftas genom biopsi. För de patienter som inte har observerats ha ett lokalt återfall under studiens gång, tiden till lokal återhämtning
tid från randomisering in i prövningen till det tillfälle då ett lokalt återfall bekräftas genom biopsi. För de patienter som inte har observerats ha ett lokalt återfall under studiens gång, tiden till lokal återhämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mjukvävnads- och bentoxicitet mätt med RTOG
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: definieras i hela dagar som tiden från randomisering till försöket till antingen lokalt eller avlägsnat återfall eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
definieras i hela dagar som tiden från randomisering till försöket till antingen lokalt eller avlägsnat återfall eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
Total överlevnad
Tidsram: definieras i hela dagar som tiden från randomisering till rättegången till döden.
definieras i hela dagar som tiden från randomisering till rättegången till döden.
Övergripande funktionsnedsättningsnivå mätt med TESS-enkäten
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (Annan identifierare: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (Annan identifierare: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera