Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av volum av postoperativ strålebehandling gitt til voksne pasienter med eXtremity bløtvevssarkom (VORTEX)

17. mars 2021 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert studie av postoperativ strålebehandling gitt til voksne pasienter med bløtvevssarkom i ekstremiteter [VORTEX]

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om det å gi strålebehandling til et mindre område av vev som omgir svulsten er like effektivt som å gi strålebehandling til et større område av vev som omgir svulsten ved behandling av bløtvevssarkom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi ekstern strålebehandling til et lite område av vev som omgir svulsten for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med å gi ekstern strålebehandling til et større område av vev som omgir svulsten ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for bløtvevssarkom i armer, hender, ben eller føtter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om redusert volum adjuvant strålebehandling øker lemmerfunksjonen uten å kompromittere lokal kontroll hos pasienter med tidligere resekert ekstremitetsbløtdelssarkom.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem det generelle nivået av funksjonshemming hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, prospektiv, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tumorgrad (1 vs 2 vs 3), tilstrekkelig kirurgisk clearance (R0 vs R1) og behandlingssenter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (kontroll): Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT), inkludert fulle marginer, en gang daglig 5 dager i uken i 6½ uke.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår EBRT som i arm I, men kun reduserte marginer er inkludert.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJERT PASSERING: Totalt 400 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet bløtvevssarkom som oppfyller følgende kriterier:

    • Lesjon oppstår i ekstremitet

      • Lesjoner i øvre ekstremiteter kan oppstå fra den mediale grensen av scapula til svulster så langt distale som fingertuppene

        • Ingen lesjoner i brystveggen som oppstår ved siden av scapulaen, men som ikke stammer fra skulderbeinet
      • Regioner i nedre ekstremiteter inkluderer hoftebeltetumorer som begynner ved hoftekammen, unntatt lesjoner som oppstår fra bekkenet, og strekker seg til å inkludere lesjoner så langt distale som tærne
    • Bildediagnostikk og patologi fra første operasjon er nødvendig

  • Har gjennomgått kirurgisk reseksjon av svulsten i løpet av de siste 12 ukene

    • Ingen makroskopisk svulst in situ etter operasjonen
    • Mikroskopisk irradikal kirurgisk margin tillatt
    • Eksisjonsbiopsi med positive marginer eller annen utilstrekkelig kirurgi (makroskopisk involverte marginer) kun tillatt etter ytterligere definitiv re-eksisjon
    • Positive marginer og ingen ytterligere kirurgi mulig bortsett fra amputasjon eller større funksjonstap tillatt forutsatt at ingen makroskopisk gjenværende sykdom er tilstede
    • Lokalt tilbakefall innen 3 måneder etter tidligere operasjon (eller annen behandling) tillatt forutsatt at pasienten gjennomgår påfølgende re-eksisjon

  • Ingen diagnose av noen av følgende:

    • Rhabdomyosarkom (alveolært eller embryonalt)
    • Primitiv nevroektodermal svulst
    • Bløtvev Ewings sarkom
    • Ekstraskjelett osteosarkom
    • Aggressiv fibromatose (desmoid-svulster)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Gorlins syndrom
  • Ingen regional nodalsykdom eller utvetydig fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som ville utelukke studiebehandling
  • Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling til det lokale stedet
  • Ingen tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Strålebehandling Konvensjonell behandlingsarm Totalt 33 fraksjoner hver av 2Gy bør gis én gang daglig i 5 dager per uke over 6 uker og 3 dager i uke 7, totalt 66Gy. De første 50 Gy i 25 fraksjoner vil bli gitt til CTV1 og påfølgende 16 Gy i 8 fraksjoner vil bli levert til CTV2.
Stråling: strålebehandling
strålebehandling som adjuvant behandling for voksne med bløtvevssarkomekstremiteter
Eksperimentell: Forskningsarm
Radioterapiforskningsarm Totalt 33 fraksjoner hver av 2Gy bør gis en gang daglig i 5 dager per uke over 6 uker og 3 dager i uke 7, totalt 66Gy. 66Gy i 33 fraksjoner vil bli levert til CTV2 alene. Det vil ikke bli gjort noe forsøk på å inkludere drenerings-/biopsisteder eller operasjonsarret.
Stråling: strålebehandling
strålebehandling som adjuvant behandling for voksne med bløtvevssarkomekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lemfunksjonalitet målt ved Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til lokal gjentakelse
Tidsramme: tid fra randomisering inn i forsøket til anledningen når et lokalt residiv bekreftes ved biopsi. For de pasientene som ikke er observert å ha et lokalt residiv i løpet av studien, tid til lokal recidiv
tid fra randomisering inn i forsøket til anledningen når et lokalt residiv bekreftes ved biopsi. For de pasientene som ikke er observert å ha et lokalt residiv i løpet av studien, tid til lokal recidiv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bløtvevs- og bentoksisitet målt ved RTOG
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: definert i hele dager som tid fra randomisering inn i forsøket til enten lokalt eller fjernt tilbakefall eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
definert i hele dager som tid fra randomisering inn i forsøket til enten lokalt eller fjernt tilbakefall eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
Total overlevelse
Tidsramme: definert i hele dager som tid fra randomisering inn i rettssaken til døden.
definert i hele dager som tid fra randomisering inn i rettssaken til døden.
Totalt nivå av funksjonshemming målt ved TESS-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (Annen identifikator: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (Annen identifikator: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere