Essai randomisé sur le volume de radiothérapie postopératoire administrée à des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous eXtremity (VORTEX)
Essai randomisé de radiothérapie postopératoire administrée à des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous des extrémités [VORTEX]
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Donner une radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la radiothérapie sur une plus petite zone de tissu entourant la tumeur est aussi efficace que la radiothérapie sur une zone plus large de tissu entourant la tumeur dans le traitement du sarcome des tissus mous.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'administration d'une radiothérapie externe à une petite zone de tissu entourant la tumeur pour voir son efficacité par rapport à l'administration d'une radiothérapie externe à une zone plus large de tissu entourant la tumeur chez les patients traités qui ont subi une intervention chirurgicale pour un sarcome des tissus mous des bras, des mains, des jambes ou des pieds.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si la radiothérapie adjuvante à volume réduit augmente la fonction des membres sans compromettre le contrôle local chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous des extrémités déjà réséqué.
Secondaire
- Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer le niveau global d'invalidité chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la survie sans maladie et la survie globale de ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, prospective et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le grade de la tumeur (1 vs 2 vs 3), l'adéquation de la clairance chirurgicale (R0 vs R1) et le centre de traitement. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I (contrôle) : les patients subissent une radiothérapie externe (EBRT), y compris les marges complètes, une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 ½ semaines .
- Bras II : les patients subissent une EBRT comme dans le bras I, mais seules les marges réduites sont incluses.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 400 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G21 3UR
- North Glasgow University Hospitals NHS Trust
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B31 2AP
- Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
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Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
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Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement répondant aux critères suivants :
La lésion prend naissance dans l'extrémité
Des lésions des membres supérieurs peuvent survenir du bord médial de l'omoplate jusqu'aux tumeurs aussi distales que le bout des doigts
- Aucune lésion de la paroi thoracique survenant à côté de l'omoplate mais ne provenant pas de l'os de l'épaule
- Les régions des membres inférieurs comprennent les tumeurs de la ceinture de la hanche commençant à la crête iliaque, à l'exclusion des lésions provenant de l'intérieur du bassin, et s'étendant pour inclure des lésions aussi distales que les orteils
- L'imagerie et la pathologie de la première chirurgie sont nécessaires
A subi une résection chirurgicale de la tumeur au cours des 12 dernières semaines
- Pas de tumeur macroscopique in situ après chirurgie
- Marge chirurgicale microscopiquement irradicale autorisée
- Biopsie excisionnelle avec marges positives ou autre intervention chirurgicale inadéquate (marges macroscopiquement impliquées) autorisée uniquement après une nouvelle réexcision définitive
- Marges positives et aucune autre intervention chirurgicale possible sauf amputation ou perte fonctionnelle majeure autorisée à condition qu'aucune maladie résiduelle macroscopique ne soit présente
- Récidive locale dans les 3 mois suivant une intervention chirurgicale (ou un autre traitement) autorisée à condition que le patient subisse une réexcision ultérieure
Aucun diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Rhabdomyosarcome (alvéolaire ou embryonnaire)
- Tumeur neuroectodermique primitive
- Sarcome d'Ewing des tissus mous
- Ostéosarcome extrasquelettique
- Fibromatose agressive (tumeurs desmoïdes)
- Dermatofibrosarcome protubérant
- Syndrome de Gorlin
- Pas de maladie ganglionnaire régionale ou de métastase à distance non équivoque
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
- Aucune autre maladie médicale majeure qui empêcherait le traitement de l'étude
- Aucune autre affection maligne, à l'exception d'un carcinome non mélanomateux de la peau correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune radiothérapie préalable sur le site local
- Aucune chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Radiothérapie Bras de traitement conventionnel Un total de 33 fractions de 2Gy chacune doit être administré une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 6 semaines et 3 jours la semaine 7, totalisant 66Gy.
Les premiers 50 Gy en 25 fractions seront donnés à CTV1 et les 16 Gy suivants en 8 fractions seront livrés à CTV2.
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radiothérapie comme traitement adjuvant pour les adultes atteints de sarcome des tissus mous des extrémités
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Expérimental: Bras de recherche
Bras Recherche en radiothérapie Un total de 33 fractions de 2Gy chacune doit être administré une fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 6 semaines et 3 jours la semaine 7, totalisant 66Gy.
Les 66Gy en 33 fractions seront livrés à CTV2 seul.
Aucune tentative ne sera faite pour inclure les sites de drainage/biopsie ou la cicatrice chirurgicale.
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radiothérapie comme traitement adjuvant pour les adultes atteints de sarcome des tissus mous des extrémités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonctionnalité des membres mesurée par le Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Délai: 2 années
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2 années
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Délai de récidive locale
Délai: délai entre la randomisation dans l'essai et le moment où une récidive locale est confirmée par biopsie. Pour les patients qui ne sont pas observés pour avoir une récidive locale au cours de l'étude, le temps de recu local
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délai entre la randomisation dans l'essai et le moment où une récidive locale est confirmée par biopsie. Pour les patients qui ne sont pas observés pour avoir une récidive locale au cours de l'étude, le temps de recu local
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité des tissus mous et des os mesurée par RTOG
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans maladie
Délai: défini en jours entiers comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'essai et la récidive locale ou à distance ou le décès (selon la première éventualité).
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défini en jours entiers comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'essai et la récidive locale ou à distance ou le décès (selon la première éventualité).
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La survie globale
Délai: défini en jours entiers comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'essai et le décès.
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défini en jours entiers comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'essai et le décès.
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Niveau global d'incapacité tel que mesuré par le questionnaire TESS
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- angiosarcome adulte
- fibrosarcome adulte
- léiomyosarcome adulte
- liposarcome adulte
- neurofibrosarcome adulte
- sarcome synovial de l'adulte
- sarcome récurrent des tissus mous de l'adulte
- sarcome alvéolaire des parties molles de l'adulte
- sarcome épithélioïde adulte
- histiocytome fibreux malin de l'adulte
- hémangiopéricytome malin de l'adulte
- mésenchyme malin de l'adulte
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade III
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade II
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade I
- chondrosarcome extrasquelettique de l'adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH14490 CRUK-VORTEX
- CDR0000526239 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20678 (Autre identifiant: NK)
- ISRCTN76456502 (ISRCTN)
- CRCTU-SA3002 (Autre identifiant: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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