極度軟部肉腫の成人患者に対する術後放射線療法の量に関する無作為化試験 (VORTEX)
2021年3月17日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
四肢軟部肉腫の成人患者に対する術後放射線療法のランダム化試験[VORTEX]
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術後に放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 軟部肉腫の治療において、腫瘍周囲の組織のより小さな領域への放射線療法が、腫瘍周囲の組織のより広い領域への放射線療法と同じくらい効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、患者の治療において腫瘍周囲の組織のより広い領域に外部ビーム放射線療法を行う場合と比較して、腫瘍周囲の組織の小さな領域に外部ビーム放射線療法を行う場合の効果を調べています。腕、手、脚、足の軟部肉腫の手術を受けた方。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 以前に切除された四肢軟部肉腫患者の局所制御を損なうことなく、量を減らした補助放射線療法が四肢機能を向上させるかどうかを判断します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の障害の全体的なレベルを決定します。
- これらの患者の無病生存期間と全生存期間を決定します。
概要: これは、無作為化、制御、前向き、多施設研究です。 患者は、腫瘍グレード (1 対 2 対 3)、外科的クリアランスの妥当性 (R0 対 R1)、および治療センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (コントロール): 患者は、1 日 1 回、週 5 日、6.5 週間、全切除縁を含む外照射放射線療法 (EBRT) を受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に EBRT を受けますが、マージンの縮小のみが含まれます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
予想される患者数: この研究では、合計 400 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G21 3UR
- North Glasgow University Hospitals NHS Trust
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England
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Birmingham、England、イギリス、B31 2AP
- Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～120年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された軟部肉腫は、次の基準を満たしています。
病変は四肢に由来する
上肢の病変は、肩甲骨の内側境界から指先までの遠位の腫瘍まで発生する可能性があります
- 肩甲骨に隣接して発生しているが、肩の骨に発生していない胸壁の損傷はありません
- 下肢領域には、骨盤内から発生する病変を除いて、腸骨稜で始まる股関節帯腫瘍が含まれ、つま先までの遠位の病変を含むように拡張します
- 最初の手術からの画像と病理が必要です
-過去12週間以内に腫瘍の外科的切除を受けた
- 手術後、その場に肉眼で見える腫瘍がない
- 顕微鏡的に非根本的な外科的マージンが許容される
- 断端陽性の切除生検またはその他の不適切な手術（肉眼的に関与する断端）は、さらに決定的な再切除の後にのみ許可されます
- 肉眼的残存病変が存在しない場合、断端陽性で、切断または重大な機能喪失が許可される場合を除き、それ以上の手術は不可能
- -以前の手術（または他の治療）から3か月以内の局所再発は、患者がその後の再切除を受ける場合に許可されます
以下のいずれかの診断なし：
- 横紋筋肉腫（胞巣性または胎児性）
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 軟部組織ユーイング肉腫
- 骨外骨肉腫
- 進行性線維腫症（デスモイド腫瘍）
- 隆起性皮膚線維肉腫
- ゴーリン症候群
- 所属リンパ節疾患または明確な遠隔転移なし
患者の特徴:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 研究治療を妨げる他の主要な医学的疾患はありません
- -適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -局所部位への以前の放射線療法なし
- -以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
放射線療法 従来の治療群 各 2Gy の合計 33 分割を 1 日 1 回、1 週間に 5 日間、6 週間にわたり 1 日 1 回、7 週目に 3 日間、合計 66Gy を投与する必要があります。
最初の 50 Gy を 25 分割で CTV1 に照射し、その後の 16 Gy を 8 分割で CTV2 に照射します。
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四肢軟部肉腫の成人に対する補助療法としての放射線療法
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実験的：研究部門
放射線療法 研究部門 各 2Gy の合計 33 分割を 1 日 1 回、1 週間に 5 日間、6 週間にわたり 1 日 1 回、7 週目に 3 日間、合計 66Gy を投与する必要があります。
33 分割の 66Gy は、CTV2 のみに照射されます。
排液/生検部位または手術痕を含める試みは行われません。
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四肢軟部肉腫の成人に対する補助療法としての放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロント四肢サルベージ スコア (TESS) によって測定される四肢の機能
時間枠：2年
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2年
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局所再発までの時間
時間枠：試験への無作為化から局所再発が生検によって確認される機会までの時間。研究の過程で局所再発が観察されなかった患者については、局所再発までの時間
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試験への無作為化から局所再発が生検によって確認される機会までの時間。研究の過程で局所再発が観察されなかった患者については、局所再発までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RTOG で測定した軟部組織および骨の毒性
時間枠：2年
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2年
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無病生存
時間枠：試験への無作為化から、局所再発または遠隔再発または死亡までの時間 (いずれか早い方) として全日で定義されます。
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試験への無作為化から、局所再発または遠隔再発または死亡までの時間 (いずれか早い方) として全日で定義されます。
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全生存
時間枠：無作為化試験から死亡までの時間として全日で定義されます。
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無作為化試験から死亡までの時間として全日で定義されます。
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TESSアンケートで測定された障害の全体的なレベル
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Martin Robinson, MD、Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STH14490 CRUK-VORTEX
- CDR0000526239 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20678 (その他の識別子：NK)
- ISRCTN76456502 (ISRCTN)
- CRCTU-SA3002 (その他の識別子：CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。