Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe leikkauksen jälkeisen sädehoidon määrästä aikuispotilaille, joilla on eXtremity-pehmytkudossarkooma (VORTEX)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu koe leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta aikuisille potilaille, joilla on pehmytkudossarkooma [VORTEX]

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko sädehoidon antaminen pienemmälle kasvainta ympäröivälle kudosalueelle yhtä tehokasta kuin sädehoito laajemmalle kasvainta ympäröivälle kudosalueelle pehmytkudossarkooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan ulkoisen sädehoidon antamista pienelle kasvainta ympäröivälle kudosalueelle, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna potilaiden hoidossa laajemmalle kasvainta ympäröivälle kudosalueelle ulkoisen säteen sädehoitoon. joille on tehty käsivarsien, käsien, jalkojen tai jalkojen pehmytkudossarkooman leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, lisääkö tilavuudeltaan pienentynyt adjuvanttisädehoito raajan toimintaa vaarantamatta paikallista kontrollia potilailla, joilla on aiemmin resektoitu raajan pehmytkudossarkooma.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden yleinen vamman taso.
  • Määritä näiden potilaiden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kasvaimen asteen (1 vs 2 vs 3), kirurgisen puhdistuksen riittävyyden (R0 vs R1) ja hoitokeskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (kontrolli): Potilaille suoritetaan ulkoinen sädehoito (EBRT), mukaan lukien täydet marginaalit, kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6½ viikon ajan.
  • Osa II: Potilaille tehdään EBRT kuten ryhmässä I, mutta vain pienemmät marginaalit otetaan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 400 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Leesio saa alkunsa raajoista

      • Yläraajojen vaurioita voi esiintyä lapaluun mediaalisesta reunasta kasvaimiin, jotka ovat niin kaukana sormenpäistä

        • Ei rintakehän leesioita, jotka ovat peräisin lapaluun läheisyydestä, mutta jotka eivät ole peräisin olkapään luusta
      • Alaraajojen alueet sisältävät lonkkavyön kasvaimet, jotka alkavat suoliluun harjasta, lukuun ottamatta lantion sisäpuolelta peräisin olevia vaurioita, ja ulottuvat koskemaan vaurioita varpaisiin asti.
    • Ensimmäisestä leikkauksesta lähtien tarvitaan kuvantamista ja patologiaa

  • Hänelle on tehty kirurginen kasvaimen resektio viimeisen 12 viikon aikana

    • Ei makroskooppista kasvainta in situ leikkauksen jälkeen
    • Mikroskooppisesti irradikaalinen leikkausmarginaali sallittu
    • Leikkausbiopsia, jossa on positiiviset marginaalit tai muu riittämätön leikkaus (makroskooppisesti mukana olevat marginaalit), sallittu vain uuden lopullisen uudelleenleikkauksen jälkeen
    • Positiiviset marginaalit, eikä lisäleikkauksia ole mahdollista lukuun ottamatta amputaatiota tai merkittävää toimintahäiriötä, jos makroskooppista jäännössairautta ei ole
    • Paikallinen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä aiemmasta leikkauksesta (tai muusta hoidosta) sallittu, jos potilas leikataan myöhemmin uudelleen

  • Ei diagnoosia seuraavista:

    • Rabdomyosarkooma (alveolaarinen tai alkionaalinen)
    • Primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
    • Pehmytkudosten Ewingin sarkooma
    • Ekstraskeletaalinen osteosarkooma
    • Aggressiivinen fibromatoosi (desmoidi kasvaimet)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Gorlinin syndrooma
  • Ei alueellista solmukohtaista sairautta tai yksiselitteistä etäpesäkettä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Mikään muu vakava sairaus, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa paikalliselle alueelle
  • Ei aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Sädehoito Perinteinen hoitoryhmä Yhteensä 33 fraktiota 2Gy:ta tulee antaa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja 3 päivänä viikolla 7, yhteensä 66 Gy. Ensimmäiset 50 Gy 25 jakeessa toimitetaan CTV1:lle ja seuraavat 16 Gy 8 jakeessa toimitetaan CTV2:lle.
Säteily: sädehoito
sädehoito adjuvanttihoitona aikuisille, joilla on raajojen pehmytkudossarkooma
Kokeellinen: Tutkimusvarsi
Sädehoidon tutkimusryhmä Yhteensä 33 fraktiota 2Gy:tä tulee antaa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja 3 päivänä viikolla 7, yhteensä 66 Gy. 66Gy 33 jakeessa toimitetaan yksin CTV2:lle. Dreeni-/biopsiakohtia tai leikkausarpia ei yritetä sisällyttää.
Säteily: sädehoito
sädehoito adjuvanttihoitona aikuisille, joilla on raajojen pehmytkudossarkooma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raajojen toimivuus mitattuna Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -pisteellä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta tutkimukseen siihen hetkeen, jolloin paikallinen uusiutuminen vahvistetaan biopsialla. Niille potilaille, joilla ei havaita paikallista uusiutumista tutkimuksen aikana, aika paikalliseen toipumiseen
aika satunnaistamisesta tutkimukseen siihen hetkeen, jolloin paikallinen uusiutuminen vahvistetaan biopsialla. Niille potilaille, joilla ei havaita paikallista uusiutumista tutkimuksen aikana, aika paikalliseen toipumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pehmytkudos- ja luutoksisuus mitattuna RTOG:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: määritellään kokonaisina päivinä ajanjaksona satunnaistamisesta tutkimukseen joko paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
määritellään kokonaisina päivinä ajanjaksona satunnaistamisesta tutkimukseen joko paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: määritellään kokonaisina päivinä ajanjaksona satunnaistamisesta tutkimukseen kuolemaan.
määritellään kokonaisina päivinä ajanjaksona satunnaistamisesta tutkimukseen kuolemaan.
Kokonaisvammaisuus TESS-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (Muu tunniste: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (Muu tunniste: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa