Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie objętości pooperacyjnej radioterapii stosowanej u dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich eXtremity (VORTEX)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie pooperacyjnej radioterapii stosowanej u dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn [VORTEX]

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia mniejszego obszaru tkanki otaczającej guz jest tak samo skuteczna jak radioterapia większego obszaru tkanki otaczającej guz w leczeniu mięsaka tkanek miękkich.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie możliwości zastosowania radioterapii wiązką zewnętrzną na niewielkim obszarze tkanki otaczającej guz, aby zobaczyć, jak skutecznie działa ona w porównaniu z radioterapią wiązką zewnętrzną szerszego obszaru tkanki otaczającej nowotwór u pacjentów leczonych którzy przeszli operację mięsaka tkanek miękkich rąk, dłoni, nóg lub stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie, czy uzupełniająca radioterapia o zmniejszonej objętości zwiększa funkcję kończyny bez pogorszenia kontroli miejscowej u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyny, który został wcześniej usunięty.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ ogólny stopień niesprawności u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania guza (1 vs 2 vs 3), adekwatności klirensu chirurgicznego (R0 vs R1) i ośrodka leczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (kontrola): Pacjenci poddawani są radioterapii z wiązek zewnętrznych (EBRT), w tym z pełnym marginesem, raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są EBRT jak w ramieniu I, ale uwzględniono tylko zmniejszone marginesy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G21 3UR
        • North Glasgow University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • Royal Orthopedic Hospital NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich spełniający następujące kryteria:

    • Uszkodzenie pochodzi z kończyny

      • Zmiany chorobowe kończyny górnej mogą wystąpić od przyśrodkowej krawędzi łopatki do guzów tak daleko, jak koniuszki palców

        • Brak uszkodzeń ściany klatki piersiowej powstających w sąsiedztwie łopatki, ale nie wychodzących z kości barkowej
      • Regiony kończyn dolnych obejmują guzy obręczy biodrowej rozpoczynające się od grzebienia biodrowego, z wyłączeniem zmian wywodzących się z miednicy i rozciągające się na zmiany aż do palców stóp
    • Wymagane jest obrazowanie i patologia z pierwszej operacji

  • Przeszedł chirurgiczną resekcję guza w ciągu ostatnich 12 tygodni

    • Brak makroskopowego guza in situ po operacji
    • Dopuszczalny mikroskopowo nieradykalny margines chirurgiczny
    • Biopsja wycinająca z dodatnimi marginesami lub inna nieodpowiednia operacja (marginesy zajęte makroskopowo) dozwolona tylko po dalszym ostatecznym ponownym wycięciu
    • Dodatnie marginesy i brak możliwości dalszej operacji z wyjątkiem amputacji lub poważnej utraty czynności są dozwolone, pod warunkiem, że nie ma makroskopowej choroby resztkowej
    • Wznowa miejscowa w ciągu 3 miesięcy od wcześniejszej operacji (lub innego leczenia) jest dozwolona pod warunkiem, że pacjent zostanie poddany ponownemu wycięciu

  • Brak rozpoznania któregokolwiek z poniższych:

    • Mięsak prążkowanokomórkowy (pęcherzykowy lub zarodkowy)
    • Pierwotny guz neuroektodermalny
    • Mięsak Ewinga tkanek miękkich
    • Kostniakomięsak pozaszkieletowy
    • Agresywna włókniakowatość (guzy desmoidalne)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Zespół Gorlina
  • Brak regionalnej choroby węzłów chłonnych lub jednoznacznych przerzutów odległych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Żadna inna poważna choroba medyczna, która wykluczałaby leczenie w ramach badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii miejscowej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Radioterapia Ramię leczenia konwencjonalnego Łącznie 33 frakcje po 2 Gy należy podawać raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i 3 dni w 7. tygodniu, łącznie 66 Gy. Pierwsze 50 Gy w 25 frakcjach zostanie podane do CTV1, a kolejne 16 Gy w 8 frakcjach do CTV2.
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia jako leczenie uzupełniające u dorosłych chorych na mięsaki tkanek miękkich kończyn
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Grupa badawcza radioterapii W sumie 33 frakcje po 2 Gy należy podawać raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i przez 3 dni w 7. tygodniu, co daje łącznie 66 Gy. 66Gy w 33 frakcjach zostanie dostarczone tylko do CTV2. Nie będą podejmowane żadne próby uwzględnienia miejsc drenażu/biopsji ani blizny pooperacyjnej.
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia jako leczenie uzupełniające u dorosłych chorych na mięsaki tkanek miękkich kończyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalność kończyn mierzona za pomocą Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas na wznowę miejscową
Ramy czasowe: czas od randomizacji do badania do momentu potwierdzenia wznowy miejscowej biopsją. W przypadku pacjentów, u których nie zaobserwowano wznowy miejscowej w trakcie badania, czas do
czas od randomizacji do badania do momentu potwierdzenia wznowy miejscowej biopsją. W przypadku pacjentów, u których nie zaobserwowano wznowy miejscowej w trakcie badania, czas do

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność tkanek miękkich i kości mierzona metodą RTOG
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: zdefiniowany w pełnych dniach jako czas od randomizacji do badania do miejscowego lub odległego nawrotu lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
zdefiniowany w pełnych dniach jako czas od randomizacji do badania do miejscowego lub odległego nawrotu lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: zdefiniowany w pełnych dniach jako czas od randomizacji do próby do śmierci.
zdefiniowany w pełnych dniach jako czas od randomizacji do próby do śmierci.
Ogólny stopień niepełnosprawności mierzony kwestionariuszem TESS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Robinson, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH14490 CRUK-VORTEX
  • CDR0000526239 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20678 (Inny identyfikator: NK)
  • ISRCTN76456502 (ISRCTN)
  • CRCTU-SA3002 (Inny identyfikator: CR UK Clinical Trials Unit, University of Birmingham)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj