静脉血栓栓塞癌症患者的抗凝和下腔静脉滤器
2016年5月6日 更新者：Daniel Budman、Northwell Health
静脉血栓栓塞癌症患者抗凝和下腔静脉滤器的随机对照试验
凝块的形成是许多癌症患者的潜在致命并发症。
目前的最佳治疗是未知的。
缺乏支持使用下腔静脉滤器有效性的证据。
本研究将比较两种标准的护理治疗方案：使用或不使用下腔静脉滤器的抗凝治疗。
选择的抗凝药物是 Arixtra，每天注射一次。
患者将在不同的时间间隔被叫来监测他们新的血栓栓塞的体征和症状。
研究概览
详细说明
凝块的形成是许多癌症患者的潜在致命并发症。
目前的最佳治疗是未知的。
缺乏支持使用下腔静脉滤器有效性的证据。
本研究将比较两种标准的护理治疗方案：使用或不使用下腔静脉滤器的抗凝治疗。
选择的抗凝药物是 Arixtra，每天注射一次。
患者将在不同的时间间隔被叫来监测他们新的血栓栓塞的体征和症状。
患者将被平等地随机分配接受 Arixtra，有或没有放置下腔静脉 (IVC) 过滤器。
预计每组将招募 53 名患者。
研究登记后将对患者进行 90 天的监测。
如果患者有深静脉血栓形成 (DVT) 的症状，监测将包括电话和医生就诊以及重复放射科医生。
这还将包括完成生活质量问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症的文件。
- 该疾病可以是实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤。 病理报告将记录在患者的图表中并包含在数据中。
- 年龄 > 18 岁
- 经影像学证实的急性新发深静脉血栓 (DVT) 或肺栓塞 (PE)
- 没有既往血栓或已知血栓形成倾向的既往病史
排除标准
- 如果患者在随机分组前接受治疗剂量的任何肝素超过 72 小时，则他们不符合这项研究的条件 31。
- 已经接受口服抗凝治疗 31.
- 严重肾功能损害，使用 Cockcroft-Gault 公式计算，定义为肌酐清除率 <30 mL/min 31。
- 血小板计数低于每立方毫米 50,000 个
- 需要输血的胃肠道出血、颅内出血或腹膜后出血。
- 溶栓指征
- 碘过敏
- 遗传性易栓症
- 怀孕
- 不合规的可能性
- 黑色素瘤、绒毛膜癌、肾细胞癌和甲状腺髓样癌继发脑转移的患者禁用抗凝药。 如果这些患者患有静脉血栓栓塞症 (VTE)，则对这些患者进行头部 CT 检查以评估在进行抗凝治疗之前是否存在脑转移是标准治疗方法 38。 如果这些患者确实有脑转移，他们将不会被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1- Arixtra 独自一人
Arixtra 独自一人
|
Arixtra subq 注射剂 5mg 剂量（剂量也取决于 pt 的大小和年龄）
其他名称：
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有源比较器：2 Arixtra+过滤器
Arixtra +过滤器
|
Arixtra 作为类似于手臂 I 的每日注射和下腔静脉 (IVC) 过滤器的放置。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良后果
大体时间：3年或直至死亡
|
VCF 并发症、出血和复发或残留 DVT 或 PE 的发生率
|
3年或直至死亡
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年或直至死亡
|
3年或直至死亡
|
|
深静脉血栓的分辨率
大体时间：3年或直至死亡
|
3年或直至死亡
|
|
PE决议
大体时间：3年或直至死亡
|
3年或直至死亡
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Myra Barginear, MD、North Shore University Hospital Monter Cancer Center
- 首席研究员：Daniel R. Budman, MD、North Shore University Hospital Monter Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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