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静脈血栓塞栓症を患うがん患者における抗凝固および下大静脈フィルター

2016年5月6日 更新者:Daniel Budman、Northwell Health

静脈血栓塞栓症のがん患者における抗凝固療法と下大静脈フィルターのランダム化対照試験

血栓の発生は、多くのがん患者にとって潜在的に致命的な合併症です。 現在の最適な治療法は不明です。 下大静脈フィルターの使用の有効性を裏付ける証拠は不足しています。 この研究では、2 つの標準的な治療オプション、つまり下大静脈フィルターを使用する場合と使用しない場合の抗凝固療法を比較します。 選択された抗凝固薬は Arixtra で、1 日 1 回注射で投与されます。 患者はさまざまな間隔で呼ばれ、新たな血栓塞栓症の兆候や症状を監視します。

調査の概要

詳細な説明

血栓の発生は、多くのがん患者にとって潜在的に致命的な合併症です。 現在の最適な治療法は不明です。 下大静脈フィルターの使用の有効性を裏付ける証拠は不足しています。 この研究では、2 つの標準的な治療オプション、つまり下大静脈フィルターを使用する場合と使用しない場合の抗凝固療法を比較します。 選択された抗凝固薬は Arixtra で、1 日 1 回注射で投与されます。 患者はさまざまな間隔で呼ばれ、新たな血栓塞栓症の兆候や症状を監視します。 患者は、下大静脈 (IVC) フィルターを装着するか装着しないで Arixtra の投与を受けるよう均等にランダム化されます。 各群に 53 人の患者が登録される予定です。 患者は研究登録後90日間モニタリングされます。 モニタリングには、電話、医師の訪問、患者に深部静脈血栓症(DVT)の症状がある場合の再診の放射線科医が含まれます。 これには、生活の質に関するアンケートへの回答も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんのドキュメント。
  • この疾患は、固形腫瘍、リンパ腫、または多発性骨髄腫である可能性があります。 病理レポートは患者のカルテに文書化され、データに組み込まれます。
  • 年齢 > 18歳
  • X線写真で確認された急性の新規深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)
  • 以前の血栓または既知の血小板増加症の過去の病歴がない

除外基準

  • 患者は、無作為化前に 72 時間を超えて治療用量のヘパリンを投与されている場合、この研究の対象にはなりません 31。
  • すでに経口抗凝固療法を受けている 31.
  • 重度の腎障害。Cockcroft-Gault 式を使用して計算され、クレアチニン クリアランス <30 mL/min として定義されます 31。
  • 血小板数が1立方ミリメートルあたり50,000未満
  • 輸血を必要とする消化管からの出血、頭蓋内出血または後腹膜出血。
  • 血栓溶解の適応
  • ヨウ素に対するアレルギー
  • 遺伝性血小板増加症
  • 妊娠
  • 不遵守の可能性
  • 黒色腫、絨毛癌、腎細胞癌および甲状腺髄様癌に続発する脳転移のある患者に対する抗凝固療法は禁忌です。 これらの患者が静脈血栓塞栓症(VTE)を患っている場合、抗凝固療法を受ける前に頭部 CT を撮影して脳への転移があるかどうかを評価するのが標準治療です 38。 これらの患者に脳転移がある場合、研究には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1- アリクストラ・アローン
アリクストラ・アローン
Arixtra subq 注射 5mg 用量 (用量は患者のサイズと年齢にも依存します)
他の名前:
  • アリクストラ
アクティブコンパレータ:2 Arixtra+ フィルター
アリクストラ + フィルター
腕 I と同様の毎日の注射として Arixtra を使用し、下大静脈 (IVC) フィルターを配置します。
他の名前:
  • IVCフィルターとArixtra

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な結果
時間枠:3年または死ぬまで
VCF 合併症、出血、DVT または PE の再発または残存率
3年または死ぬまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:3年または死ぬまで
3年または死ぬまで
DVTの解決
時間枠:3年または死ぬまで
3年または死ぬまで
PEの解像度
時間枠:3年または死ぬまで
3年または死ぬまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Myra Barginear, MD、North Shore University Hospital Monter Cancer Center
  • 主任研究者:Daniel R. Budman, MD、North Shore University Hospital Monter Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月6日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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